ГОСТ Р 52896—2007
7 Аттестация (испытания) оборудования
7.1 Аттестация (испытания) оборудования проводится, как правило, в три этапа (см.
ГОСТ Р 52537):
- в построенном (установленном) состоянии;
- в оснащенном состоянии:
- в эксплуатируемом состоянии.
7.2 Методики аттестации (испытаний) оборудования разрабатываются изготовителем или разра
ботчиком оборудованиядля различных состояний: построенного (установленного), оснащенного и экс
плуатируемого.
Методика аттестации (испытаний) включает всебя:
- перечень работв порядке ихвыполнения;
- технологию выполнения каждой работы (при необходимости);
- применяемые приборы, материалы и пр.;
- допустимые значения параметров;
- формы протоколов (актов) испытаний;
- требования к исполнителям.
7.3 Программа аттестации (испытаний) оборудования составляется пользователем или монтаж
ной организацией с учетом методики аттестации (испытаний).
Программавключаетв себя перечень работ ипоследовательность ихвыполнения припроведении
аттестации(испытаний)оборудования.
7.4 Методика аттестации должна входить в комплект поставки оборудования. Методика может
уточняться производителем лекарственных средств с учетом условий использования оборудования
(например, сучетом выпуска одного или нескольких продуктов на однойединице оборудования).
7