ГОСТ Р 52896—2007
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Производство лекарственных средств
ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНО
Л
ОГИЧЕСКОЕ Д
Л
Я ПРОИЗВОДСТВА
ТВЕРДЫХ
Л
ЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Общие требования
Manufacturing of medicinal products.
Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms. General requirements
Дата введения — 2008— 10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для
производства твердых лекарственныхформ в соответствии с ГОСТ Р52249 (правила GMP).
Стандарт не устанавливает требований промышленной идругих видов безопасности.
Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и
эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для
орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативныессылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51251—99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка
ГОСТ Р 5224&—2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52537—2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества.
Общие требования
ГОСТ ИСО 14644-1—2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1аттестация: Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция
илисистемасоответствуют заданнымтребованиям иихиспользованиедействительнодаетожидаемые
результаты.
П р и м е ч а н и я
1 «Валидация*, «квалификация», «верификация» — нерекомендуемые термины.
2 Для процессов и оборудования допускается наряду с термином «аттестация» применять термин «испы
тания».
Издание официальное
1