ГОСТ Р 52896—2007
4.6 Погрешность контрольно-измерительных приборов должна соответствовать установленным
значениям. Следует предусмотреть порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных прибо
ров и документального оформления результатов калибровки (поверки).
4.7 Оборудование, имеющее критические параметры, является критическим. К критическому
оборудованию относятся:
- весы:
- измельчители;
- смесители;
- грануляторы;
- сушилки;
- таблеточные прессы;
- капсульные машины;
- системы мойки и очистки на месте;
- НЕРАфильтры, установленные в оборудовании;
- оборудование для первичной упаковки продукции;
- другие виды оборудования.
Критическимитакжеявляютсячистыепомещенияи чистые зоны, технологическиесреды, соприка
сающиеся с продуктами (сжатый воздух, вода очищенная, пар. вакуум ипр.).
4.8 Для каждого вида критического оборудования следует определять критические параметры,
подлежащие аттестации.
Примерами критических параметров являются:
- температура сушки;
- точностьвесов;
- чистота поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом;
- чистота воздуха внутри оборудования;
- чистотасжатого воздуха и пр.
4.9 Аттестации подлежит:
- критическое технологическоеоборудование (по критическим параметрам);
- критическоеоборудование подготовки и распределения технологических сред, соприкасающих
ся с продуктом.
5 Требования к защите процессов и оборудования от загрязнений
5.1 Для каждойкритическойединицыоборудованияследуетоцениватьрискзагрязненияпродукта
и материалов, входящих в продукт, и предусматривать меры защиты от загрязнений.
Следуетоценивать опасностьзагрязнения продукта из-за посторонних включений, находящихся:
- в исходных материалах;
- на поверхности оборудования;
- в технологическихсредах (сжатом воздухе, воде, паре ипр.);
- в смазочных материалах;
- в окружающем воздухе;
- на персонале и пр.
При подготовке производства и в процессе эксплуатации следует анализировать причины загряз
нений. определять критические точки, оценивать риск загрязнений, разрабатывать и реализовывать
меры по предотвращению загрязнений с применением метода анализа рисков в соответствии с
ГОСТ Р 52537.
5.2 Риск загрязнения зависит отдлительности процесса, количества видов продукции, выпускае
мой на данном оборудовании, периодичности перехода с выпуска одного продукта на другой, от мате
риала. из которого изготовленооборудование и пр.
Для снижения риска загрязнения рекомендуется применять закрытые процессы.
Особые меры предосторожности следует предусматривать при производстве сенсибилизирую
щих веществ, антибиотиков, цитотоксинов и сильнодействующих лекарственныхсредств.
5.3 Поверхности технологическогооборудования разделяют на три группы:
- соприкасающиеся с продуктом:
- соприкасающиеся с материалами, которые войдут в состав продукта;
- не соприкасающиеся с продуктами и материалами.
Составныечастиоборудованияв рабочейзонедолжны бытьгладкими иизготовленнымиизнеток
сичного, стойкого к коррозии материала.
3