ГОСТ Р 52896—2007
- дефектов покрытия, например неравномерности (различной толщины) покрытия, его смещения
поотношению к ядру.
6.2 Контроль параметров
Рекомендуется проводить непрерывный контроль основных параметров оборудования (при необ
ходимости по верхнему и нижнему пределам), а также предусматриватьдиагностику при отказе обору
дования. По возможности целесообразно предусматривать работу оборудования без присутствия
оператора.
Рекомендуется проводить контроль следующихузлов и параметров:
- работы основногодвигателя;
- герметичности рабочей зоны;
- положения оконоборудования ипанелей в закрытом состоянии;
- скорости подачи исходногоматериала;
- уровня материала в исходном загрузочном бункере.
- работусистемы мойки оборудования WIP -«Wash-ln-Place» (мойка на месте таблеточныхпрес
сов, обеспыливателей и пр.);
- давления сжатого воздуха.
Параметры оборудования (продукта), сигналы тревоги, данные о неисправностяхдолжны регист
рироваться (например, в электронной форме).
Параметры, рекомендуемыедля контроля таблеточных прессов, приведены в приложенииА.
Параметры, рекомендуемые для контроля капсулонаполняющих машин, приведены в прило
жении Б.
6.3 Комплектность поставки
6.3.1 Вкомплект поставки оборудованиядолжны входить, как минимум;
- оборудование в установленной комплектации;
- запасные части на согласованный периодэксплуатации;
- элементы для соединения оборудования с внешними коммуникациями:
- техническиедокументы (см. 6.3.2);
- инструкции по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию, в том числе по очистке
оборудования;
- документы поаттестации и испытаниям (см. 6.3.3).
Все оборудование и материалы, входящие в комплект поставки, должны быть надлежащим обра
зом упакованы в первичную упаковку итранспортную тару.
6.3.2 Ктехническимдокументам относятся:
- принципиальная схема оборудования;
- основные сборочныечертежи;
- чертежиосновных узлов;
- спецификации наоборудование иузлы;
- электрическая схема со спецификацией;
- пневматическая схема со спецификацией;
- схема смазок и переченьсмазочных материалов;
- технические документы производителя на компоненты оборудования (например, пылесос,
машинудля полировки и обеспыливания капсул, системууправления ипр.);
- переченьзапасных частей и пр.
6.3.3 Кдокументам поаттестации и испытаниям относятся;
- методики аттестаций в построенном (установленном), оснащенном и эксплуатируемом состоя
ниях;
- протоколы приемо-сдаточных испытаний на заводе-изготовителе;
- протоколы приемочных испытаний поместу установки;
- сертификаты на материалы, соприкасающиеся с продуктом;
- сертификаты калибровки контрольно-измерительных приборов, установленных на оборудо
вании;
- декларация соответствия требованиям ГОСТ Р 52249 (правила GMP или сертификат соответ
ствия (в системедобровольной сертификации).
6