ГОСТ Р 52896—2007
3.2 загрязнение:
Л
юбоевключениевлекарственное средство, непредусмотренноеегосоставом.
3.3 закрытый процесс: Процесс, выполняемый на оборудовании, рабочая зона которого и мате
риал (продукция) не контактируютс окружающей средой.
П р и м е ч а н и я
1 Наряду с термином «закрытый процесс* могут применяться термины «закрытая система» или «закрытое
оборудование*, имеющие тот же смысл.
2 В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и материалов (продукции) с окружающей средой.
3.4 критический параметр: Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.
3.5 уровень защиты продукта:Условное обозначение (классификация)комплексатребованийи
мер. направленных на предотвращение загрязнения продукта.
4 Общие технические требования
4.1 Технологическое оборудование должно обеспечивать выпуск продукции в соответствии с
заданными требованиями (спецификацией). Этодостигаетсязасчет конструкцииоборудования, приме
няемых материалов, средств контроля и определенного порядка эксплуатации в соответствии с
ГОСТ Р 52249.
4.2 К технологическим процессам и оборудованию, используемым при производстве твердых
лекарственных форм (несмотря на различия в назначении и конструкции) предъявляются следующие
общие требования:
- обеспечение требуемогосостава продукта;
- обеспечение гомогенности (однородности)продукта:
- защита продукта отриска загрязнения (например, путем использования соответствующегоуров
ня защиты);
- предотвращение перекрестныхзагрязнений;
- контроль параметров процесса (продукции);
- возможностьаттестации критическогооборудования;
- стабильность параметров оборудования, обеспечивающая неизменность показателей продук
ции вдопустимых пределах:
- удобство технического обслуживания и эксплуатации, обеспечение соответствующими доку
ментами. приборами, материалами и пр.
4.3 Взависимостиоттребований кзащитепродукта от влиянияокружающейсреды процессы (сис
темы) могут бытьоткрытыми изакрытыми. В закрытых системах обеспечивается физическое разделе
ние внутреннего объема оборудования и находящихся в нем материалов и продукта от окружающей
среды, чем обеспечивается более высокийуровень защиты (1).
4.4 Конструкцией оборудованиядолжно бытьобеспечено:
- соответствие оборудования своему назначению.
- требуемый уровень защиты продукта в зависимости отстепени закрытости оборудования;
- возможностьиудобствоочистки поверхностейоборудования, соприкасающихсяс материалами
и продуктами;
- максимальная защита от ошибочныхдействий персонала:
- возможность контроля параметров;
- возможностьтехнического обслуживания;
- удобство и надежность выполнения производственных операций технологического процесса:
- доступностьдля осмотра;
- исключение риска загрязнениялекарственныхсредств пылью, газами, паром ипр. ипопадания в
готовый продукт посторонних материалов, следов коррозии, смазочных материалов и других веществ,
источником которых является оборудование.
4.5 Материалы, применяемые в оборудовании:
- не должны вступать в реакцию с промежуточной и готовой продукцией и исходными материа
лами:
- не должны выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество про
дукции;
- должны быть износостойкими и обеспечивать сохранение работоспособности оборудования в
течение срока его службы при выполнении предусмотренных работ по техническомуобслуживанию;
- не вступать в реакцию с моющими идезинфицирующими средствами, типы которых рекомендо
ваны производителем или установлены нормативнымидокументами.
2