ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444-92
иого уровня звуковой мощности изделий медицинской техники», утверждены Институтом гигиены
им. Ф.Ф. Эрисмана и ВНИИМП.
4.6Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для
прикасания, при нормальной эксплуатации и температуре окружающей среды от 10 до 40’С не
должна быть более:
85 ’С —для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей,
их ограждений, ламп и ручек, находящихся в руке оператора);
55 "С —для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей,
изготовленных из металла, которые длительное время находятся в руке оператора;
65 *С —для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
75 "С —для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины
и дерева;
60 *С —для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей,
изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;
70
"С
—для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
85 “С —для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины
и дерева.
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву выше 85 “С (кроме электродов,
нагревательных, нагреваемых и отопительных изделий), должны быть защищены от прикасания.
Защитные приспособления, предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует
удалять только инструментом.
Максимальная температура частей изделий, которых может кратковременно коснуться паци
ент, - по ГОСТ Р 50267.0.
Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их части, функциональное
назначение которых состоит в световом шли тепловом воздействии на пациента, а также на
светотехническое оборудование.
5 Комплектность
5.1 Изделия, при необходимости, должны быть снабжены индивидуальными или групповыми
комплектами запасных частей, инструмента it принадлежностей, обеспечивающими техническое
обслуживание изделий в течение времени не менее гарантийных сроков.
5.2 Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей, входящих в комплект
изделия или группы изделий, устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия
конкретных видов.
6 Приемка
6.1 Общие положения
6.1.1 Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:
квалификационным (испытания установочной серии), а средства измерений медицинского
назначения — государственным контрольным;
приемосдаточным;
периодическим;
сертифнкацнонным;
типовым;
на надежность.
Государственные контрольные испытания проводят по ПР 50.2.009, а поверку — по ПР
50.2.006.
При совпадении сроков проведения периодических и государственных контрольных испыта
ний допускается эти испытания совмещать.
Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемосдаточным испытаниям.
6.1.2 По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания изделий, не имею
щих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость
к которым обеспечивается конструкцией изделия.
6.1.3 При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой
сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной
документации на изделие.
6