ГОСТ 20790—93/ГОСГ 1»50444-92
3.15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других
категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.
3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других
категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе
эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т.п., в стандартах и техни
ческих условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.
3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха
в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.
Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента,
находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических
факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной доку
ментации. после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в
условиях эксплуатационного транспортирования по 8.3.7.
3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внеш
ней среды, должны быть исправными.
3.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизациониой
очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно
технической документации на способы дезинфекции, предстерилизациониой очистки, стерили
зации.
Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они
могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки:
предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.
3.21 Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены
в приложениях 2 и 3.
4 Требования безопасности
4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего
персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию,
а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий,
проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны
возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и
обслуживании изделий.
4.2 Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также
предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.
4.3 В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возмож
ность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным
приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально
предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.
4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или
контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электри
ческий контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или)
обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установлен
ным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных
групп продукции: при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и
технических условиях на продукцию конкретного вида.
Медицинские электрические изделия, не имеющие контакта с пациентом, в части электробе-
зопасности должны соответствовать ГОСТ 12.2.025.
4.5 В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме подвижных
медицинских установок), имеющих в своем составе источники шума, устанавливают корректиро
ванный уровень звуковой мощности /.РА, дБА, предельно допустимое значение которого выбирают,
исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала
требований санитарных норм № 3057, утвержденных Минздравом СССР, устанавливаемых в
соответствии с «Рекомендациями по определению предельно допустимых значений корректирован-
5