ГОСТ 20790-93
ГОСТ Р 50444-92
УДК 615.47:006.354Группа Р20
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические условия
Medical instruments, apparatus and equipment.
General specifications
MКС 11.040
ОКГ1 94 4000; 94 5000; 94 6400
Дата введения 1994—01—01
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для
применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функци
ональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее — изделия):
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140:
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые it
контактные линзы);
средства индивидуальной зашиты глаз и липа.
Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и
экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Виды климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5, Tl, T l.l, Т2. ТЗ, Т5, 04.1
и 04.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Тб в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.
1 Классификация
1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия
подразделяют на классы А, Б. В. Г:
А —изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б —изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента,
может вызвать вредные последствия для его здоровья;
В — изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностичес
кий процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслужи
вающий персонал;
Г —изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к
изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.
1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи,
подразделяют на классы и типы по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
1.3 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на
пять групп:
I —стационарные;
Издание официальное
★
© ИПК Издательство стандартов. 2001
£> ИМК Издательство стандартов, 2005
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен
в качестве официальною издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России
1