ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
ки потенциального воздействия изделий, материалов, и/или экстрактов из них на репродуктивную
функцию, эмбриогенез (тератогенность), пренатальное и постнатальное развитие.
3.4 максимально имплантируемая доза (МИД): Максимальное количество имплантируемого
материала, которое не вызывает у экспериментальных животных физических и механических по
вреждений.
П р и м е ч а н и е — Для предотвращения нежелательной болезненности у животных при длительных
исследованиях могут понадобиться предварительные исследования.
3.5 изделие, накапливающее энергию: Устройства, предназначенные для осуществления тера
певтического действия или диагностической функции путем абсорбции электромагнитного, ионно го
или ультразвуковой) излучения.
П р и м е ч а н и е —Эго не относится к устройствах!, вырабатывающим электрический ток. таким как
электрокаутеры, водители ритма или функциональные элсктростимуляторы.
4 Методы изучения генотоксичности
4.1 Общие положения
В случае, когда необходимо оценить генотоксическое действие медицинского изделия, следует
провести серию тестов in vitro. Эта серия должна включать по крайней мере три испытания. При
этом по меньшей мере два из них необхолимо выполнить на клетках млекопитающих — клетках
мишенях. Желательно, чтобы зти тесты распространялись на три уровня генотоксических эффек тов:
ДНК-воздействие, генные мутации и хромосомные абберации.
П ри м с ч а н и с —Тесты ОЭСР 471 и 473 показали себя весьма ценными. Вслучае необходимости их
можно подкрепить тестом 476.
Все исследования на животных необходимо осуществлять в соответствии с 4.1 ИСО 10993-2 |39|.
Исследования медицинских изделий па генотоксичность следует осуществлять в соответствии
с ГОСТ Р ИСО 10993.1. за исключением изделий из негенотоксичных материалов, и более того,
когда все основные компоненты экстрактов, которые могут быть идентифицированы подходящими
аналитическими методами, проявили себя как не обладающие генотоксичностью (см. также табли
цу 1 ГОСТ Р ИСО 10993.1).
4.2 Приготовление проб
Перед приготовлением экстрактов м началом испытаний все материалы или изделия должны
быть в готовом к употреблению виде (т.е. в виде конечной продукции). Тестированию подвергают
либо экстракты, либо растворенные в подходящей среде материалы. Если необходимо
использовать два вила экстрагирующих сред, то одна из них может быть физиологическим
раствором, а вторая, например, — раствором днметилсульфоксида, который вполне совместим с
тест-системой.
Внимание ! Диметилсульфокснд (ДМ СО) является цитотоксичным в отдельных тест-системах
при концентрациях, превышающих 5 г/л в водном растворе. Необходимо использовать максимально
возможные соотношения плошали поверхности к объему экстрагирующей среды (выраженные
в см!/мл). Материалы и изделия, на которые наносят лечебные средства перед употреблением,
следует исследовать с нанесенным лечебным средством и без него. Экстракцию необходимо
проводить в зак рытых емкостях с минимальным пространством для равновесной газовой фазы.
Для обеспечения сопоставимых результатов экстракты желательно выдерживать при темпера
туре 37 "С не менее 24 ч.
Необходимо учитывать возможность получения двойственных результатов.
П р и м е ч а н и е — Приготовление проб приведено в ГОСТ Р ИСО 10993.12 и может использоваться
вместо настоящего пункта.
4.3 Методы исследования
4.3.1 Г е н о т о к с и ч н о с т ьi nv i t r o
3