ГОСТ Г ИСО 10993.3-99
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО
10993-3—92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследование п?потокеичпости, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную
функцию", подготовленного Техническим комитетом ИСО 194 "Биологическая оценка медицин
ских и зубных материалов и устройств".
Оценка биосовместимости медицинских изделий часто носит эмпирический характер. Стиму
лом для подобных исследований является обеспечение безопасности человека. Не все методы опен
ки генотоксичности, канцерогенности или токсического действия на репродуктивную функцию
имеют одинаково хороший уровень проработки. То же самое можно сказать об их надежности.
Ограничением в использовании рассматриваемых методов являются размеры образца, особен
ности его пригототення, научная интерпретация развития патологических процессов в организме.
На дату утверждения настоящего стандарта иредзагаемые методы были наиболее приемлемы.
Альтернативой предлагаемым методам могут быть такие, которые позволят наиболее точно
интерпретировать результаты исследований и надежнее оценить безопасность изучаемых материа
лов дтя человека. Например биологические механизмы канцерогенеза изучены недостаточно глубо
ко и можно надеяться, что достижения науки в этой области в ближайшее время изменят наше
представление на природу этого явления, а также методы исследования канцерогенеза.
При выборе методов дтя оценки какого-либо изделия необходима тщательная оценка их воз
можного использования человеком и потенциального взаимодействия изделия с различными био
логическими системами. Эта концепция будет иметь особое значение при изучении вредного воз
действия на репродуктивную систему.
Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических
эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесгы. Интерпретация результатов и их
значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.
Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния
таких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические и физические
аспекты, поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.
IV