ГОСТ Р ИСО 10993.3-99; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 51318.11-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ) высокочастотных устройств. Нормы и методы испытаний Electromagnetic compatibility of technical equipment. Radio disturbance from industrial, scientific, medical and domestic (ISMD) radio-frequency equipment. Limits and test methods (Настоящий стандарт распространяется на высокочастотные устройства промышленного, научного, медицинского, а также бытового назначения и искровое электроэрозионное оборудование и устанавливает нормы индустриальных радиопомех в полосе частот от 9 кГц до 12,5 ГГц и методы испытаний) ГОСТ Р 51410-99 Семена масличные. Определение кислотности масел Oilseeds. Determination of acidity of oils (Настоящий стандарт устанавливает метод определения содержания свободных жирных кислот в масличных семенах. Содержание свободных жирных кислот выражают или в виде кислотного числа масла, или в виде кислотности, расчитываемой традиционным способом (в процентном отношении)) ГОСТ Р МЭК 61262.3-99 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 3. Determination of the luminance distribution and luminance non-uniformity (Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Настоящий стандарт устанавливает метод определения распределения и неравномерности яркости усилителей рентгеновского изображения при условии равномерного распределения рентгеновского облучения во входной плоскости)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 3

Исследование геногоксичиости, канцерогенноегн и токсического действия на репродуктивную

функцию

Biological evaluation of medical devices.

Part 3. Tests for gcnotoxicity. carcinogenicity and reproductive toxicity

Дата введения 2002-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического дей

ствия:

— генотоксичность;

— канцерогенностъ;

— токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие.

Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицин

ских изделий (см. примечание). Руководство по выбору тестов изложено в ГОСТ Р ИСО 10993.1.

Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность. каниерогенность и действие на репро

дуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом.

В большинстве тестов, вошедших в настоящий стандарт, содержатся ссылки на руководство

Международной организации по сотрудничеству в области экономики и развития (OECD/ОЭСР) по

тестированию химических веществ. При этом указывают соответствующий номер теста.

П р и м е ч а н и е —Термин "изделие" приведен в ГОСТ Р ИСО 10993.1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используют ссылки па следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинс

ких изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993.12—99 Изделия медицинские. Онеика биологического действия медицин

ских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы. Исследования общетокснчес-

кого действия

Руководство ОЭСР по тестированию химических веществ. Отдельные методы оценки:

— тесты на генотоксичность in vitro:

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.1 но РД 64-126—91 "Правила доклини

ческой опенки безопасности фармакологических средств".

** Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.5 (РД 64-126—91).

Издание официальное