ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
471 генетическая токсикология. Salmonella typhimurium. Оценка ревертантных мутаций*,
472 генетическая токсикология. Escherichia coli. Оценка ревертантных мутаций**,
473 генетическая токсикология. Цитогенетический тест на клетках млекопитающих in vitro.
476 генетическая токсикология. Изучение генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro,
479 генетическая токсикология. Изучение сестринского хроматидного обмена на клетках мле
копитающих in vitro,
480 генетическая токсикология. Изучение генных мутаций на дрожжах. Saccharomyces cerevisiae,
481 генетическая токсикология. Изучение митотической рекомбинации на дрожжах.
482 генетическая токсикология. Изучение повреждения и репарации ДНК на клетках млеко
питающих:
— тесты на генотоксичность in vivo:
474 генетическая токсикология. Микроядерный тест*,
475 генетическая токсикология. Цитогенетический тест-хромосомный анализ на клетках кос
тного мозга млекопитающих**,
478 генетическая токсикология. Доминантный летальный тест на грызунах***,
483 генетическая токсикология. Цитогенетические исследования на половых клетках млеко
питающих,
484 генетическая токсикология. СПОТ — тест на мышах (точечные мутации).
485 генетическая токсикология. Изучение наследственных транслокаций на мыши;
— изучение канцерогенного действия:
451 изучение канцерогенное™*4.
453 комбинированное изучение токсичности и канцерогенное™ в хроническом опыте*4;
— изучение токсического воздействия на репродуктивную функцию:
414 изучение тератогенного эффекта **,
415 изучение влияния на репродуктивную функцию методом одной генерации *’.
Правила по медицинской продукции, действующие в государствах Европейского сообщества.
Том 3. Руководство по качеству, безопасности, эффективности медицинских изделий, ятя исполь
зования в медицинской практике. Комиссия Европейского сообщества. 1989 ISBN 92-825-9619-2.
3 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1. а также
следующие определения:
3.1 тест на генотоксичность: Тест, в котором используют клетки млекопитающих и других
животных, а также бактерий, дрожжи или грибы для определения генных мутаций, изменений
хромосомной структуры или других повреждений ДНК. вызванных изучаемыми материалами, изде
лиями или экстрактами из материятов.
II р и м с ч а н и с — К этому определению могут быть также отнесены тесты на целостном организме.
3.2 изучение канцерогенное™ (тест на каниерогснность): Тест, служащий я™ определения по-
тенциальной онкогенной опасности изделий, материятов н/или экстрактов из них при одно- или
многократном воздействии в течение всего жизненного цикла экспериментального животного.
П р и м е ч а н и е —Подобные тесты могут быть рассчитаны на изучение как хронической токсичности,
так и онкогенной опасности в рамках одного эксперимента.
3.3 изучение воздействия на репродуктивную функцию и развитие: Методы, служащие ятя онен-
* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 3.2 (М Р М3, протокол N5 6 от
11.06.1998).
** Соответствует утвержденному п Российской Федерации тесту 14.2 (РД 64-126—91).
*** Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.3 (РД 64-126—91).
*4 Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту (М Р М3, протокол № 12 от
27.11.1997) .
** Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 15 (РД 64-126—91).
** Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 13 (РД 64-126—91).
*’ Соответств\гет утвержденному в Российской Федерации методу (МР М3, протокол № 8 от
03.07.1997) .
2