ГОСТ 24861—91 С. 1
6. ОТСУТСТВИЕ ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ*
Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стан
дарта при испытаниях на отсутствие пирогенных веществ в соот
ветствии с национальными фармакопеямн.
Экстракт, используемый для этого испытания, должен гото
виться с соблюдением методики, указанной в п. А.2.
7. ИСПЫТАНИЕ НА СВЕРХДОПУС1 ИМОЕ СОДЕРЖАНИЕ
ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ*
Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стан
дарта в части испытаний на сверхдопустимое содержание токсич
ных веществ, а также требованиям национальной фармакопеи.
Экстракт, используемый в этом испытании, должен готовиться
по методу, указанному в п. А.2.
8. ОТСУТСТВИЕ ПОСТОРОННИХ ВЕЩЕСТВ
Поверхность шприца, которая контактирует с инжектируемой
жидкостью во время нормального использования, должна быть
чистой и не иметь посторонних частиц при осмотре невооружен
ным глазом.
П р и м е ч а н и е В лялкнейшем будет рассмотрен вопрос о разработке
стандартных xcntmibiii ка определение примесей или посторонних частиц.
9. ТРЕБОВАНИЯ. ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ЭКСТРАГИРУЕМОМУ
ВЕЩЕСТВУ
9.1. Общие положения4
Шприц должен удовлетворять требованиям химических испы
таний на экстрагируемое вещество в соответствии с методами,
указанными в соответствующих национальных фармакопеях.
9.2. Допустимые содержания кислых и щелочных примесей
pH экстракта должен отвечать требованиям п. А.З;
pH экстракта шприца должен определяться при помощи лабо
раторного потенциометрического pH-метра, использующего элект
род общего назначения. Отклонение значения pH от контрольной
жидкости должно быть в пределах одной единицы.
9.3. Пределы содержания экстрагируемых металлов
Экстракт,приготовленныйв соответствиис требованиями
п. А.З, должен содержать не более 5 мг/кг общего количества
свинца, олова, цинка и железа при испытании общепризнанным
микроаналитическим методом, например, атомно-абсорбционным
методом. Содержание кадмия в экстракте должно быть менее
0,1 мг/кг.
• См. приложение F.
2
*