С. 2 ГОСТ 24861-91
Фармацевтическими заводами используютсянекоторые жид
кости-растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие раство
рители должны испытываться изготовителями инъекционных пре
паратов на возможную несовместимость с материалами, чаще
всего применяющимися при изготовлении шприцев. Виды мате
риалов. получивших широкое применение, приводятся для справ
ки в примечании к и. 4.2. В тех случаях, когда имеет место не
совместимость. на упаковке инъекционногопрепаратадолжна
быть соответствующая надпись.
Вышеуказанные способы испытания могутрассматриваться
только как средства, указывающие на наличие несовместимости.
Единственным правильным и решающим испытанием должна
быть проверка на несовместимость между конкретным инъекцион
ным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время не
возможно провести испытание того или иного инъекционного пре
парата со всеми имеющимися шприцами в международном масш
табе. поэтому рекомендуется всем законодательным органам, ор
ганам н организациям но стандартизации, службам фармакопеи
и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проб
лему на национальном уровне и оказать помощь заиодам-нзгото-
внтелям. Испытания на отсутствие пирогенных веществ, сверх
допустимое содержание токсичных веществ и другие химические
испытания по экстрактным веществам проводятся в соответствии
с разд. 6. 7. 9. F.6. F.7, F.9.
Приложения А. В. С, D и F4 составляют неотъемлемую часть
настоящего стандарта.
В некоторых странах национальная фгрмакопен и другие нор
мативные документы юридически взаимосвязаны, и требования
этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандар
том.
Шприцы для подкожныхинъекций, указанные в настоящем
стандарте, могут применяться с иглами в соответствии с требо
ваниями ГОСТ 25046 (ИСО 7864).
Техническиехарактеристикисоединений с 6%-ной конусно
стью типа Луер даны в соответствии с требованиями ИСО 594.
П им еч ан и :
I. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ**
Настоящий стандарт определяет требования, предъявляемые
к стерильным инъекционным шприцам однократного применения.
1.
р
Стерильные
я
инъекционные шприцы однократного применении, указанные
в настоятся стандарте, предназначены для использования сразу же после на
полнения и ие рассчитаны на длительнее содержание ииьекткруемоП жидкости
или образце», например, в перфузиоиных насосах.
2. Стандарт на инсулиновые шприцы находится и стадии разработки.
* Приложение F отражает потребности народного хозяйства СССР.
*• См. приложение г.