ГОСТ 30324.5—95/ГОСТ Р 50267.5-92
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на НАРУЖНОЙ стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей.
р) Выходные характеристики
Замена.
1) Генератор АППАРАТОВ для УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ должен быть дополнительно
снабжен маркировками:
УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ЧАСТОТЫ или ЧАСТОТ в килогерцах или мегагерцах. НОМИНАЛЬ
НОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в ваттах.
2) В случае, когда глубина МОДУЛЯЦИИ превышает 25
%,
на АППАРАТЕ или в сопрово
дительной документации должны быть указаны следующие характеристики АКУСТИЧЕСКОГО
ВЫХОДА:
- глубина МОДУЛЯЦИИ;
- форма МОДУЛЯЦИИ;
- частота МОДУЛЯЦИИ.
3) Каждая съемная ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА должна иметь маркировку, позволяющую одно
значно определять выходные параметры генератора, для работы с которым она предназначена*4.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный пункт.
aa) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:
l) Информацию об УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ЧАСТОТЕ иди ЧАСТОТАХ в килогерцах или мега
герцах и об ЭФФЕКТИВНОЙ ИЗЛУЧАЮЩЕЙ ПЛОЩАДИ шли о ПЛОЩАДЯХ в квадратных
сантиметрах для всех ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВОК или НАСАДОК.
2) Рекомендацию, обращающую внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость проведения
периодического технического обслуживания, в особенности:
- выявление осмотром трещин на ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКЕ, которые могли бы привести к
затеканию контактной жидкости.
- осмотр кабелей и разъемов ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.
3) Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая внимание на
опасности, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ГИГ1А В в результате недо
статков в системе электропитания медицинского учреждения.
4) Рекомендациюо типе источника питания, к которому моглтбыть подключены АППАРАТЫ,
включая присоединение ПРОВОДНИКА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.
5) Внимание потребителя должно быть обращено на необходимость бережного обращения с
ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ, поскольку небрежное обращение может значительно изменить ее харак
теристики.
7 Потребляемая мощность
Применяют пункт общего стандарта при работе АППАРАТОВ в нормальных условиях.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют пп. 8—12 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТАОТ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
13 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение.
В случае использования КОМБИНИРОВАННЫХ АППАРАТОВ (например, АППАРАТОВ
ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, дополнительно имеющих РАБОЧУЮ ЧАСТЬ для электри
ческой стимуляции) они должны также удовлетворять всем частным стандартам, определяющим
требования безопасности к дополнительной функции.
Применяют пп. 14—20 общего стандарта.
См. приложение ММ.
з