ГОСТ 1*51148-98
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)
Ф ОРМ А И КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЯЕМ Ы Х ОБРАЗЦОВ М ЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ. МАТЕРИАЛОВ
Т а б л и ц а Б.1
Материал
Изделие
Количество и форма представлении образцов
Наименование миелин, материала
лли испытанияПримечание
1.2 Изделия для сердечно-сосуди
стой хирургии:
- искусственные сосуды (синте
тические и биологические)
- материалы ятя пластики тканей
сердца
- протезы клапанов сердца
- имплантируемый элскгрокар-
диостимулятор
- имплантируемые стимуляторы
внутренних органов
1.4 Изделия для офтальмологии:
- интраокулярные линзы
-
-
с
в
к
н
л
у
е
т
р
р
о
и
п
гл
л
а
а
з
е
н
ги
ы
ч
е
с
л
с
и
к
н
и
з
й
ы
материал
- антиглаукоматозные дренажи
1 Изделия, постоянно или дли
тельно контактирующие с внутренней
средой организма
1.1 Имплантируемые изделия Суммарное количество материала т
(кроме изделий дчя сердечно-сосуди эндопротеза, необходимое ятя проведе
стой хирургии и офтальмохирургии) ния санитарно-химических и токсиколо
гических испытаний, рассчитывают, как
указано ниже:
т = /М| + т2,
где ш, —масса материала в виде цилинд
ров или пластинок размером
3x3 см, 5x5 см. необходимая
для санигарно-химических ис
пытаний. П
/л, в 5Л/.
где А/ —максимальный расход материала
эндопротеза для одного пациен
та. г;
т2—масса материала в виде цилинд
ров или таблеток с закругленны
ми краями, необходимая для
токсикологических испытаний, г;
0.3 ..
" ’--т о " -
где 0,3 —масса лабораторного животно
го. кг:
Л/ —максимальный расход матери
ала эндопротеза для одного па
циента, г;
70 —средняя масса тела человека, кг
Суммарная площадь нс менее 500 см2
Суммарная площадь нс менее 500 см-’
1.3 Стоматологические материаМасса нс менее 120 г
лы для пломбирования корневых ка
налов
По согласованию с заказчиком
По согласованию с заказчиком
По согласованию с заказчиком
По согласованию с заказчиком
5 шт.
Суммарная атошдть не менее 500 o r 3 шт.
Суммарная атошдть нс менее 500 см2 3 шт.
Суммарная аюшадь не менее 500 см23 шт.
1 упаковка
(не менее 120 г)
Нс менее 30 шт.
Нс менее 10 шт.
Нс менее 40 шт.
Нс менее 30 шт.
6