ГОСТ Р 51148-98
3 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ)
3.1 Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную под
готовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок
медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных
материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и пред
шествующего опыта.
3.2 Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, про
водящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с
организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий,
способом стерилизации изделия |2, 3|.
Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контак
та с организмом человека, приведены в приложении А.
3.3 Испытания проводят в соответствии с требованиями международных и отечественных
стандартов, а также других нормативных документов [1,2, 3|.
3.4 В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации,
упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.
4 ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ И ОБРАЗЦАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ
НА ИСПЫТАНИЯ
Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:
- сопроводительное письмо с информацией об изделии:
- документация;
- образцы изделия.
Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об
изделии и документацию представляют на русском языке.
4.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые постав
ляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.
4.1.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:
- наименование изделия;
- наименование предприятия —разработчика и предприятия —изготовителя изделия;
- назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продол
жительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта датжен
быть указан для каждой детали, узла);
- перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовле
ны. с указанием нормативных документов (далее —НД) на материалы;
- фармакопейную статью или ее копию па лекарственные добавки в случае применения их в
составе изделия;
- методстерилизации илидезинфекции с указанием режимов (всоответствии сдействующей НД);
- сведения об упаковке материата, изделия: наименование упаковочных материалов, НД на них;
- инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;
- инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;
- сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.
4.1.2 Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в
Россию, представляют:
- наименование фирмы и страны-изготовителя;
- наименование организации, представляющей изделие на испытания;
- информацию и документацию по перечню 4.1.1.
4.2 Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материата, примененного для изго
товления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют
следующую информацию и документацию:
- краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологичес
ких добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);
- химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецеп
туре и НД на них) для новых материалов:
- характеристика химических и физико-химических свойств материалов (способ получения,
молекулярная масса, наличие реакционноспособных групп, плотность, растворимость и др.) в случае
представления новых материалов.
2