ГОСТ!» 51148-98
ПРИЛОЖЕНИЕ А
<справочное)
КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
A.I Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп.
Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно:
- с внутренней средой организма;
- с кровью и лимфой;
- с раневой поверхностью;
- со слизистыми оболочками;
- с кожей.
А.2 Медицинские изделия в зависимости or длительности контакта с организмом человека подразделяют
на:
- изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом:
- изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).
А.З Основные категории медицинских изделий (далее —изделий), подлежащие токсикологическим испы
таниям, в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.
А.3.1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма:
- протезы кровеносных сосудов, клапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы дтя
пластики тканей и т.п.;
- стоматологические имплантаты, материалы дтя пломбирования корневых каналов;
- офтальмологические имплантаты;
- эндопротезы ортопедического назначения:
- мамма- и фаллопрозезы;
- изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие
композиции, костные цементы и др.);
- материалы для эмболизации сосудов;
- изделия дтя лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних
органов, контраиептивы);
- системы дренирования:
- прочие изделия.
А.3.2 Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма:
- катетеры, зонды:
- системы дренирования;
- датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;
- хирургические инструменты различного назначения:
- прочие изделия.
А.3.3 Изделия, длительно контактирующие с кровью и лимфой:
- контейнеры и емкости дтя хранения крови, се компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;
- диализаторы; оксигенаторы: магистрали дтя диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодидтиза;
- гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбст ы:
- прочие изделия.
А.3.3.1 Изделия опосредованного контакта:
- устройства для получения апирогенной воды дтя растворов лекарственных препаратов:
- устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);
- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств:
- прочие изделия.
А.3.4 Изделия, кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:
- устройства взятия крови, устройства дтя переливания крови и растворов;
- шприцы инъекционные;
- устройства дтя фильтрации крови и се препаратов;
- катетеры сосудистые, оклюдеры;
- прочие изделия.
А.3.5 Изделия, длительно контактирующие с раневой поверхностью:
- шовный хирургический магеридт (нити хирургические, кетгут);
- перевязочные, противоожоговые. дренажные, впитывающие материалы;
- сорбенты для лечения ран. противоожоговые кровати типа «Клинитрон»;
- прочие изделия.
А.3.5.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:
- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;
- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок,
растворов, микрокапсулы);
- прочие изделия.
4