ГОСТ I»51148-98
4.3 Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертифика
ции, представляют следующую информацию и документацию:
- наименование изделия (материала);
- наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее —заявитель);
- наименование страны, фирмы, организации —изготовителя изделия;
- НД на изделие (ГОСТ. ОСТ и др.) при представлении изделий отечественного производства.
При необходимости организация, представляющая изделие на испытания, должна по запросу
организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, не
обходимую для их проведения.
4.4 Т р е б о ва и и я к о б р а з ц а м
4.4.1 Образцы изделий представляют на испытания в количестве, указанном в таблице Б. I
приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количе
стве, согласованном с организацией, проводящей испытания.
4.4.2 Образны предстаатяют в виде готового к применению изделия, упакованные с этикеткой,
на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя,
дата изготовления.
4.4.3 Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном вате, представ
ляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечис
ленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия.
4.4.4 Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.
5 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
5.1 На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключе
ние о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность. сте
рильность (далее —заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов),
устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее —протокол).
5.2 По результатам испытаний нового материала или опытного образна вновь разработанного
изделия, а также изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве
России, оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении В.
5.2.1 В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают
наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенпости и др.
Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия
в медицине.
5.2.2 Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испыта
ния (далее —заявитель).
5.2.3 В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не
указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.
5.2.4 Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерчес
кую тайну.
5.2.5 Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается офор
млять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведен
ных токсикологических испытаний; на основании сведений о токсичности материалов.
5.2.6 При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет
право запросить только разработчик медицинского изделия на собственную разработку.
5.3По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного
производства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в прило жении
Г.
5.3.1 Протокол испытаний направляют заявителю.
3