ГОСТ Р 51148-98
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф ЕД Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Требования к обрашам н .документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические нспыгания, испытания на стерильность и пирогенность
Medical devices. Requirement lor samples and documentation presented tor toxicological tests,
sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity
Дата введения 1999-01-01
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий
(материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-хи
мические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее —испытания).
Испытаниям подлежат:
- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в
медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);
- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том
числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских
изделиях;
- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной
сертификации.
2 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
Медицинские изделия —любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, ис
пользуемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обес
печением и тл.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и
предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также
понятие изделий и материалов стоматологического назначения.
П ри ме ча н ие — Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текс
тильные материалы, а также металлы и сплавы: стекло: материалы из биологических тканей, резины, латексы,
бумаги: красители, лаки, эмали, клеи и .up., которые применяют для изготовления медицинских изделий.
Токсикологические испытания* —испытания, проводимые с целью выявления вредного,
токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фак
тором.
Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью
интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химичес
ких соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно
химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.
Испытания на стерильность —проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизован
ных медицинских изделиях.
Испытания на пирогенность —проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метабо
лизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.
* В том числе испытании на гемосовместимость —выявление отрицательных биологических аффектов
мри контакте изделия с кровью |1).
И мание официальное
1