ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
оценивают состояние здоровья животных. Все наблюдения, включая неожиданную гибель, реги
стрируют.
Указывают используемые .методы имплантации, участок имплантации, количество импланта
тов на одно животное и па каждый период наблюдения.
3.5.4 Извлечение и гистологическое исследование
В раздел «Извлечение и гистологическое исследование» включают описание методики извле
чения имплантатов, регистрируют количество изатененных имплантатов на одно животное и период
наблюдения. Все образцы должны быть учтены и рассмотрены. Описывают методики, используемые
для фиксации и подготовки гистологических срезов.
3.5.5 Оценка
При макроскопическом исследовании проводят как обследование каждого имплантата, так и
макроскопическое исследование внешнего вида тканей, окружающих имплантаты. Вотчет включают
выводы, сделанные при каждом гистологическом исследовании.
3.5.6 Окончательная оценка
В раздел «Окончательная опенка* включают сравнительную оценку биологической реакции на
исследуемый и контрольный материалы с подробным описанием биологической реакции.
4 Метод имплантации в подкожную ткань
4.1 Область применения
Данный метод исследования используют для оценки биологической реакции подкожной ткани
экспериментальных животных на имплантируемый материал.
Метод используют для сравнения действия различных типов поверхностей или рагтичных
состояний одного и того же материала, а также для опенки действия различных видов обработки
или модификации исследуемого материала.
4.2 Основные положения
Метод позволяет сравнить биологическую реакцию на имплантаты, изготоменные из иссле
дуемого материала, с биологической реакцией на имплантаты из контрольного материала, разре
шенного к применению в медицинской практике в соответствии с 3.2.3.
4.3 Исследуемые образны
Условия приготовления исследуемых и контрольных образцов изложены в 3.2. Размеры
имплантата зависят от размеров экспериментального животного.
4.3.1 Применяют образцы материала в форме пленки диаметром от 10 до 12 мм и толщиной
от 0.3 до 1 мм.
П р и м с ч а н и с —Для проведения оценки полимерного материала в форме пластины особенно
подходит подкожным участок, расположенный ниже мышиы panniculus camosus. Во внутримышечном участке
такой материал может образовывать складки, что влияет на опенку действия материала per sc.
4.3.2 Для большинства материалов образцы готовят вформе цилиндра с закругленными краями
диаметром 1,5 мм и тынной 5 мм.
4.3.3 Желобчатые имплантаты готовят диаметром 4 мм и длиной 7 мм (приложение Б).
II р и м с ч а и и с —При врастании
1
кани в желобки раздражение ткани, вызываемое движением при
соприкосновении, минимальное.
4.3.4 Нетвердые материалы (включая порошки) помешают втрубки диаметром 1.5 мм идлиной
5 мм (3.2.2).
4.4 Экспериментальные животные и участки имплантации
Имплантаты вводят в соединительную ткань спины мышей, крыс, морских свинок или
кроликов. Выбирают один из видов животных.
Для каждого периода имплантации используют не менее грех животных и достаточное
количество имплантационных участков для введения десяти образцов каждого материала.
4.5 Процедура имплантации
4.5.1 Имплантация в область средней линии спины
Разрезают кожу и тупым рассечением делают один или более карманов. Основание кармана
располагают на расстоянии более 10 мм от линии разреза. В каждый подкожный карман помешают по
одному имплантату, так чтобы имплантаты не соприкасались друг с другом.
5