ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Т а б л и ц а I —Кратковременная имплантация в подкожную ткань и мышцу
Иымлантационный период. недели
В
ил
ж и в о т н ы х
1
34913
МышиXXX
Крысы X X X
Морские свинки X X X
Кролики X X X
Т а б л и ц а 2 — Длительная имплантация в подкожную ткань, мышцу и кость
Имплантационный период, мелели
Вид животных
12
26S27S(104)
Крысы X X X
Морские свинки X X X
КроликиXXXX
Собаки X X X X X
Овиы X X X X X
Козы X X X X X
Свиньи X X X X X
П р и м е ч а н и е к таблицам 1 и 2 —Знаком *х» обозначена продолжительность имплантации.
В зависимости от предполагаемого применения исследуемого материала всоответствии с ГОСТ
Р ИСО 10993.1 не обязательно использовать все предлагаемые периоды исследования. При необхо
димости продолжительность исследования может быть 104 недели.
Количество имплантатов на одно животное и количество животных на период исследования
приведены в разделах 4—6. Следует вводить достаточное количество имплантатов для того, чтобы
оценка по конечному количеству образцов дала достоверный результат.
3.3.3 Хирургическая процедура
Животным проводят соответствующую анестезию. Волосяной покров в области операции
удаляют стрижкой, бритьем или другим механическим способом. Этот участок обрабатывают
соответствующим антисептическим раствором. Шерсть не должна контактировать с имплантатом
или с раневыми поверхностями. Особенности процедур введения или имплантации описаны в
разделах 4—6.
Хирургическая методика может оказать значительное влияние на результаты любой импланта
ционной процедуры. Хирургическую процедуру следует проводить в стерильных условиях способом,
снижающим вероятность травмы на участке имплантации.
После хирургической операции рану закрывают, используя зажимы или швы. проявляя
осторожность для поддержания условий стерильности.
3.3.4 Послеоперационное наблюдение
За каждым животным наблюдают втечение всего периода исследования и регистрируют данные
о любых патологических признаках, включая местное действие, действие на организм в целом и
поведение.
3.3.5 Забой животных
По окончании эксперимента животных забивают с помощью высокой дозы анестетика или
другим гуманным методом.
3.4Оценка биологической реакции
Оценивают биологическую реакцию путем классификации и документирования макроскопи
ческой и гистологической реакций во времени.
Сравнение реакций, вызванных исследуемым и контрольным материалами, проводят на
одинаковых участках по отношению к каждому имплантату, чтобы влияние относительного смеше
ния между имплантатом и тканью было минимальным в соответствии с примечанием.
3