ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
столбу и приблизительно на расстоянии 25 мм друг от друга. Каждому животному имплантируют
также четыре образна контрольного материала в контралатеральную мышцу.
5.6 Продолжительность имплантации
Продолжительность имплантации, обеспечивающую устойчивую фазу биологической реакции
ткани, выбирают в соответствии с 3.3.2.
5.7 Оценка биологической реакции
Биологическую реакцию оценивают в соответствии с требованиями 3.4.
5.8 Форма отчета об исследовании
Результаты исследования и заключительный отчет представляют в соответствии с требова
ниями 3.5.
6Метод имплантации в костную ткань
6.1 Область применения
Данный метод исследования используют для оценки биологической реакции костной ткани
экспериментальных животных на имплантируемый материал.
Метод используют для сравнения действия различных типов поверхностей или различных
состояний одного и того же материала или для оценки действия различных видов обработки или
модификации исследуемого материала.
6.2 Основные положения
Метод позволяет сравнить биологическую реакцию на имплантаты из исследуемого материала
с биологической реакцией на имплантаты из контрольного материала, разрешенного к применению
в медицинской практике в соответствии с 3.2.3.
6.3 Исследуемые образцы
Общие условия приготовления исследуемых и контрольных образцов приведены в 3.2.
6.3.1 Форма имплантируемых образцов
Применяют образны в форме винта или с резьбой, чтобы обеспечить неподвижность имплан
тата в кости. При необходимости допускается использовать цилиндрическую форму.
6.3.2 Размеры исследуемых образцов
Размер имплантата определяет выбор экспериментального животного и кости:
- для кроликов — цилиндрические имплантаты диаметром 2 мм и длиной 6 мм;
- для собак —цилиндрические имплантаты диаметром 4 мм и длиной 12 мм:
- для кроликов, собак, овец. коз. свиней —ортопедические костные винтовые имплантаты от
2 мм до 4.5 мм.
6.4 Экспериментальные животные и участки имплантации
6.4.1 Экспериментальные животные
Имплантацию проводят в кости собак, овец, коз, свиней и кроликов. Выбирают один из видов
животных. Физиология кости зависитот вида животного, поэтому ее оценивают до начала процедуры
имтантации. В каждый имплантационный период используют не менее четырех кроликов или по два
представителя каждого другого вида животных.
6.4.2 Участки имплантации
Для имплантации исследуемых и контрольных образцов используют одинаковые автоматичес
кие участки. Исследуемые имплантаты располагают контралатерально по отношению к контроль
ным. Участки имплантации выбирают с учетом минимизации опасности перемещения имплантата.
П р и м е ч а н и е — Для имплантации подходят бедро и область большой берцовой кости.
Выбирают следующее количество участков имплантации:
- для кролика —не более 6 участков (три для исследуемых образцов и три для контрольных);
- для собаки, овцы, козы или свиньи —не более 12 участков (шестьдля исследуемых образцов
и шесть для контрольных).
Не допускается использовать более 12 участков для имплантации на одном животном.
Размеры, массу и возраст животных, а также участок имплантации выбирают с учетом того,
чтобы размещение Имплантата не было причиной увеличения опасности патологического перелома в
исследуемом участке. При использовании более молодых животных не допускается использовать
участки, относящиеся к эпифизу, или другую незрелую кость.
6.5 Процедура имплантации
Подготовку кости проводят с использованием сверления при низкой скорости, прерывая
7