ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
II р и л о ж с н и с —Допускается помешать имплантат в нужный участок с помощью трокара.
4.5.2 Имплантация в шею
У мышей делают надрез длиной 1 см над крестцом и тупым рассечением подготавливают
подкожный туннель, направленный к шее. Один имплантат, выполненный в соответствии с
чертежом приложения Б. проталкивают через туннель, и размешают в шее.
У крыс имплантируют по одному образцу контрольного и исследуемого материала отдельно в
обе стороны шеи. так чтобы имплантаты не соприкасались друг с другом.
На определенном расстоянии от имплантата туннель закрывают с помошыо трех стежков
неметаллического шовного материала для предотвращения движения имплантата.
4.6 Продолжительность имплантации
Продолжительность имплантации, обеспечивающую устойчивую фазу биологической реакции
ткани, выбирают в соответствии с 3.3.2.
4.7 Оценка биологической реакции
Биологическую реакцию оценивают в соответствии с 3.4.
4.8 Форма отчета об исследовании
Результаты исследования и заключительный отчет представляют в соответствии с требова-
ниями 3.5.
5Метод имплантации в мышечную ткань
5.1 Область применения
Данный метод используют для оценки реакции мышечной ткани экспериментальных животных
на имплантируемый материал.
5.2 Основные положения
Метод позволяет сравнить биологическую реакцию на имплантаты из исследуемого материала
с биологической реакцией на имплантаты из контрольных материалов, разрешенных к применению
в медицинской практике в соответствии с 3.2.3.
5.3 Исследуемые образцы
Условия приготовления исследуемых и контрольных образцов приведены в разделе 3.2.
Размеры имплантата выбирают исходя из размеров выбранной группы мышц. Ятя паравертебраль
ных мышц кролика используют образцы шириной от I до 3 мм и длиной 10 мм.
Образцы обычно имеют закругленные края и концы.
5.4 Экспериментальные животные и участки имплантации
Имплантаты помешают в мышечную ткань кроликов идругих животных. Мышцы должны быть
размером, достаточным для размещения имплантируемых образцов. Водном месте используют один
имплантат.
П р и м е ч а н и е — В качестве участков имплантации используют паравертебральные мышцы кроликов,
ягодичные мышцы крыс и мышны бедра кроликов.
Для каждого периода имплантации используют не менее трех животных и достаточное
количество имплантационных участков для введения восьми испытуемых и восьми контрольных
образцов.
Если контрольный материал может вызвать реакцию более значительную, чем минимальная,
используют два образца такого контроля. Имплантируют два дополнительных контрольных образна
из материала, о котором известно, что он вызывает минимальную реакцию ткани, в участок,
противоположный тому, в который имплантирован исследуемый образец.
5.5 Процедура имплантации
Имплантацию проводят с помощью иглы для подкожных впрыскиваний или трокара. Ятя
имплантатов большого диаметра можно использовать другие методы имплантации.
Исследуемые образцы имплантируют в мышцы тела так. чтобы направление оси имплантата
было параллельно мышечным волокнам.
В паравертебральную мышцу кролика имплантируют по четыре образца исследуемого материа
ла с одной стороны спины на расстоянии 25—50 мм от средней линии параллельно позвоночному
6