ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 6
Исследование местного действия после имплантации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 6. Tests for local effects after implantation
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого
материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для
оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или
функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную
исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских
изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического
(кратковременного —до 12 недель) или хронического (длительного —от 12 до 104 недель) действия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Оценка и исследования
ИСО 10993-2—92* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2: Требова
ния к защите животных
3 Общие положения
1
3.1 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также
следующее определение:
образец (имплантат): Часть исследуемого или контрольного материала заданной формы,
обработанная соответствующим способом.
3.2 Приготовление образцов для импла ггацин
3.2.1 Твердые материалы
Физические характеристики образца (форма, плотность, твердость, обработка поверхности)
могут влиять на характер реакции ткани на исследуемые материалы.
Каждый имгглантат изготовляют, обрабатывают, очищают от загрязнений и стерилизуют
методом, который используют для изделия, готового к применению в медицинской практике.
После окончательной подготовки и стерилизации с имплантатами обращаются с особой
осторожностью.
* Международные стандарты —во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
I