ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
П р и м е ч а н и е — Для образцов цилиндрической <]юрмы выбирают участок посередине между кон
цами цилиндра, для имплантатов цилиндрической формы с пазами —центральные части между пазами, а также
между плоскими поверхностями имплантата.
При использовании нетвердых или порошкообразных материалов, помешенных в трубку,
следует использовать область на конце трубки.
3.4.1 Макроскопическое исследование
Каждый участок имплантации исследуют с помощью увеличительных линз.
Регистрируют вид и размеры любой наблюдаемой реакции ткани.
3.4.2 Подготовка к гистологическому исследованию
3.4.2.1 Извлечение имплантата и приготовление образна
Вырезают имплантат вместе с достаточным количеством окружающей его неизмененной ткани
для оценки местной тканевой реакции. Для проведения гистологических и других исследований
вырезанные блоки ткани, содержащие исследуемые или контрольные имплантаты, соответствующим
образом обрабатывают.
При использовании традиционных методик тканевую капсулу вскрывают до или после обра
ботки фиксатором и регистрируют в отчете состояние поверхности имплантата и тканевого ложа.
П р и м е ч а н и е — Вслучае применения такой методики слои ткани, наиболее близко расположенные
к имплантату, как правило, повреждаются.
Когда изучают поверхность соприкосновения имплантата и ткани, предпочтительно исполь
зовать жесткий пластик для введения имплантата in situ. Для приготовления гистологических срезов
используют соответствующие методики. Необходимо продемонстрировать, что методика ппедения с
использованием пластиков не вызывает значительных изменений поверхности соприкосновения с
тканью.
3.4.3 Гистологическое исследование
Степень реакции определяют измерением расстояния от поверхности соприкосновения имп
лантата с тканью до участков, имеющих характеристики нормальной ткани с нормальным кровооб
ращением. Регистрируют ориентацию среза относительно размеров имплантата, ориентацию
имплантата, количество срезов и геометрию сечения.
Оценивают и регистрируют следующие параметры биологической реакции:
- степень фиброза и (или) фиброзной ткани и воспаления;
- дегенерацию, определяемую изменениями в морфологии ткани;
- число и распределение клеток, характеризующих воспалительный процесс, таких как полн-
морфонуклеарные лейкоциты, лимфоциты, плазматические клетки, эозинофилы, макрофаги и
многоядерные клетки, по которым можно судить о степени реакции тканей на имплантат;
- наличие некроза, определяемое по осколкам ядер и (или) по разрушению стенок капилляров:
- другие параметры, такие как осколки материала, жировой инфильтрат, гранулома и т. д.
- качество и количество вросшей ткани для пористого материала.
При имплантации в кость исследуют поверхность соприкосновения ткани и материала.
Оценивают площадь контактирующей кости, количество костной ткани, расположенной вблизи
имплантата, и присутствие некалышфнцнрованных тканей. Регистрируют наличие резорбции кост
ной ткани и (или) ее разрастание.
3.5 Отчет об исследовании
3.5.1 Содержание отчета об исследовании
Олчет об исследовании должен содержать достаточное количество материала для проведения
независимой оценки результатов (3.5.2—3.5.6).
3.5.2 Имплантируемые образцы
В разделе «Имплантируемые образцы* опнсыпают исследуемый и контрольный материалы, их
состояние, изготовление, состояние поверхности, а также форму и размеры имплантатов. В отчет
включают обоснование выбора контрольных материалов.
Условия и процесс подготовки образцов могут влиять на реакцию ткани. В отчет включают
условия и процесс подготовки образцов, применяемые методы очистки, обработки и стерилизации.
Если имплантаты готовили в другом месте, информацию о подготовке представляют до начала
исследования.
3.5.3 Животные и имплантация
В разделе «Животные и имплантация» регистрируют возраст, пал и породу животных, условия
содержания, рацион и массу животных в течение периода наблюдения. В ходе исследования
4