ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Обоснование необходимости проведения исследования деструкции
Необходимость проведения исследований деструкции рассматривают, сети:
- изделие является рассасывающимся в биологической среде:
- изделие предназначено для имплантации на срок, превышающий 30 сут;
- есть информации о вероятной миграции токсичных веществ при контакте данного матсриата с
организмом.
Изучение деструкции необязательно, если:
- количество возможных продуктов деструкции предсказуемо, и скорость образования продуктов де
струкции подобна той. которая известна из медицинской практики как безопасная;
- сети размер и форма частиц подобны тем. безопасность которых доказана опытом применения в
медицинской практике:
- если уже существуют данные о деструкции, в том числе о веществах и продуктах деструкции при
предлолаг&емом применении.
Необходимость исследований in vivo рассматривают на основе результатов исследований in vitro.
Но возможности при изучении теоретически предсказуемых процессов деструкции учитывают экспери
менты in vitro. Выполняя исследования in vivo, необходимо помнить о требованиях к защите животных. Для
определения вероятности деструкции и идентификации предполагаемых продуктов деструкции и ее скорости
обосновывают необходимость проведения исследований in vivo и in vitro.
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Дополнительная информация к плану изучения деструкции
Б. 1 Общие положения
Настоящее приложение содержит положения, которые учитывают при оценке вероятной деструкции.
В случае отсутствия общей информации о деструкции изделий и материалов, а также о биологическом
действии возможных продуктов деструкции проводят соответствующие экспериментальные исследования.
Б.2 Описание медицинского изделия и (или) материала включает:
- наименование медицинского изделия и (или) материала;
- назначение медицинского изделия;
- предполагаемое применение;
- предполагаемую биологическую среду;
- состав матсриата:
- подготовку материала (обработка, стерилизация);
- состояние поверхности;
- размеры;
- отдельный фрагмент;
- отдельный фрагмент, используемый в комбинации с другими;
- изделие, состоящее из нескольких фрагментов, - опенка каждого матсриата. входящего в состав;
- продолжительность контакта;
- другие характеристики.
Б.З Опенка возможных и известных продуктов деструкции
Б.3.1 И з м е н е н и е о с н о в н о й м а с с ы м а т е р и а л а
Ожидаемые и непредвиденные изменения основной массы матсриата могут приводить к образованию
продуктов деструкции в виде частиц, а также повлиять на стабильность поверхности. Изменения основной
массы матсришш могут происходить, например:
- в процессе изготовления;
- во время стерилизации;
- при проведении имплантации и во время пребывания имплантата в организме:
- в результате биорссорбцин;
4