ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции Medical devices

Biological evaluation of medical devices

Part 9

Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации

Стандарт не распространяется на:

продукты биоинженерии на основе живой ткани;

изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;