ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
исследования изделий, состоящих из многих фрагментов, учитывают каждый фрагмент или мате
риал. а также синергическое влияние различных фрагментов на деструкцию.
4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий
Продукты деструкции, полученные в ходе исследования, могут представлять собой частицы,
растворимые соединения или ионы. Для определения характеристик продуктов деструкции исполь
зуют соответствующие аналитические методы. Эти методы должны быть обоснованы и приведены
в отчете об исследовании.
При составлении плана изучения деструкции следует учесть влияние процесса деструкции на
биологические исследования.
Подходы к изучению биодеградации представлены в приложении Б.
План должен включать в себя следующее:
- идентификацию и характеристику изделия и (или) материала и предполагаемое применение;
- идентификацию и характеристику возможного механизма деструкции;
- идентификацию и характеристику известных, вероятных и потенциальных продуктов де
струкции;
- методы исследования.
Пр и ме ч а н и я
1 Степень и скорость миграции продуктов деструкции зависят от таких факторов, как процессы
производства, которые изменяют состав и структуру поверхности, миграция па поверхность из материала,
химический состав физиологической среды и растворимость в ней и т.д.
2 Исследование может привести к заключению, что получено достаточное количество данных и нет
необходимости в дальнейшем изучении.
5 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включают следующую информацию:
- описание материала и (или) изделия в соответствии с Б.2, включая предполагаемое приме
нение и вид контакта с организмом;
- оценку деструкции и выводы по результатам оценки;
- идентификацию и количественное определение продуктов деструкции (например, форма и
состояние продуктов деструкции, их стабильность и использованный контроль);
- описание методов изучения деструкции, условия исследования, тест-материалы и методики
исследования, включая виды контроля;
- описание методов анализа, включая пределы обнаружения и вилы контроля;
- документ о соответствии испытательной лаборатории системе управления качеством испы
тательных лабораторий и (или) Руководство ИСО 25 |3|;
- краткое изложение результатов:
- интерпретация и обсуждение результатов.
3