ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
3.2 биодеградация: Разрушение материала в результате воздействия биологической среды.
П р и м е ч а н и е —Биодеградацию можно смоделировать в экспериментах in vitro.
3.3 изделие, рассасывающееся в физиологической среде: Медицинское изделие, разрушающееся
или рассасывающееся в биологической среде организма.
3.4 продукт вымывания: Экстрагируемый компонент материала, не являющийся продуктом
химической деструкцн и.
3.5 коррозия: Действие химических и электрохимических реакций на металлы и сплавы.
П р и м е ч а н и е — Иногда термин «коррозия» используют шире для обозначения ухудшения качества
других материалов. В настоящем стандарте он относится к металлам и сплавам.
3.6 вещество: Индивидуальный химический элемент, соединение или комплекс соединений.
3.7 фрагмент изделия: Одна из частей изделия.
З.Х продукт деструкции: Любая частица или химическое соединение, образовавшиеся при
химическом разрушении исходного материала.
4 Принципы планирования исследования деструкции
4.1 Общие положения
Подход к оценке деструкции зависит от природы исследуемого материала, медицинского
изделия, условий применения и локализации конкретного изделия в организме. Когда исследуют
конкретное медицинское изделие и есть подробная информация о химическом составе среды,
п которой изделие будет применяться, исследование проводят п условиях, моделирующих
параметры данной среды.
По возможности при планировании исследований деструкции используют стандарты для
идентификации и количественного определения продуктов деструкции определенных групп мате
риалов, например ГОСТ Р ИСО 10993.13 для полимеров, ИСО 10993.14 111—для керамики и
ИСО 10993.15 |2| —для металлов и сплавов. При исследовании изделий, состоящих более чем из двух
различных материалов, учитывают все соответствующие стандарты по деструкции.
4.2 Предварительное рассмотрение
Неотъемлемой частью оценки биологической безопасности изделия является тщательное про
гнозирование способности материала к деструкции, включая ожидаемую и непредвиденную де
струкцию.
Начальным этапом прогнозирования является оценка химических характеристик и известных
механизмов деструкции. Затем оценивают необходимость экспериментального исследования био
деградации и составляют его план. На основе обзора литературы и ознакомления с предыдущим
опытом клинического применения аналогичных материалов может возникнуть необходимость даль
нейшей биологической оценки продуктовдеструкции. Нет необходимости, а также не всегда имеется
возможность проводить изучение деструкции для всех изделий. Обоснования необходимости изу
чения деструкции представлены в приложении А. Оценка необходимости проведения эксперимен
тальных исследований деструкции должна включать обзор литературы и (или) ознакомление с
данными об опыте клинического применения. Такая оценка может привести к заключению, что нет
необходимости проведения экспериментальных исследований, когда изучаемое изделие успешно
применяется в медицинской практике, а также имеются новые и опубликованныеданные ианалогии с
известными изделиями, материалами и продуктами деструкции.
Руководство по оценке биологического действия продуктов деструкции полимерных изделий
(материалов) представлено в ГОСТ Р ИСО 10993.13.
4.3 Планирование исследования
План исследования должен быть составлен и оформлен в соответствии с положениями 4.1.
В плане указывают методы анализа, с помощью которых изучают следующие характеристики про
дуктов деструкции:
- химические и физико-химические свойства:
- морфологию поверхности;
- биохимические свойства.
В плане также излагают методы, используемые для получения продуктов деструкции. В плане
т