ГОСТ Р ИСО 10993.9-99; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 51359-99 Табак. Определение остаточных количеств хлорорганических пестицидов. Газохроматографический метод Tobacco. Determination of organochlorine pesticide residues. Gas chromatographic method (Настоящий стандарт устанавливает газохроматографический метод определения остаточных количеств пестицидов в табаке, включая листовой табак. Метод применим для определения в листовом табаке хлорорганических пестицидов, перечисленных в таблице 1. В частности, метод рекомендуется для определения веществ с пределами обнаружения, приведенными в таблице 1) ГОСТ Р 51495-99 Кальмар мороженый. Технические условия Frozen squid. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на кальмары следующих семейств: Gonatidae, Ommastrephidae, Loliqinidae и видов: аляскинский, бартрама, гигантский, иллекс американский, иллекс аргентинский, иллекс европейский, командорский, коренастый, новозеландский, лолиго европейский, лолиго патагонский, лолиго северо-американский, стрелка северная, стрелка южная, тихоокеанский, замороженные в сыром виде и изготовленные для экспорта и импорта) ГОСТ 30574-98 Двигатели внутреннего сгорания поршневые. Выбросы вредных веществ и дымность отработавших газов. Циклы испытаний Internal combustion reciprocating engines. Emissions and diesel smoke. Test cycles (Настоящий стандарт распространяется на судовые, тепловозные и промышленные двигатели внутреннего сгорания, а также на агрегаты на их базе и устанавливает циклы испытаний при определении выбросов вредных веществ и дымности отработавших газов)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР ОС С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктов деструкции

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

Дата введения 2002—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки воз

можной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий (далее —изделий), а также прин

ципы составления плана и проведения исследований биодеградации.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Стандарт не распространяется на:

- продукты биоинженерии на основе живой ткани;

- изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Ме

тодики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные мате

риалы;

- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции.

В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы иден

тификации и количественного определения продуктов деструкции, их можно рассматривать как

альтернативу.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положе

ния. которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:

ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть I. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993.13—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции

полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р 50X55—% Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и био

логической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148—98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представ

ляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и

пмрогенность

3 Определения

В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1. а также

следующие определения:

3.1 деструкция: Разрушение материала.

Издание официальное