ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
Ввеление
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологичес
кого действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Полому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие
специаль ную подготовку и опыт в области санитарко-химической, токсикологической и
биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
Всерию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
- часть 1—оценка и исследования:
- часть 3 —исследование генотокеичности, канцерогенностн и токсического действия на
репродуктивную функцию;
- часть 4 —исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
- часть 5 —исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 —исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 —остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть
9
—основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль
ных продуктов деструкции:
- часть 10 —исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 —исследование общетоксического действия;
- часть 12 —приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 —идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер
ных медицинских изделий;
- часть 16 —моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы
вания.
Настоящий стандартустанавливает принципы идентификации и количественного определения
продуктов деструкции материалов, из которых изготовлены медицинские изделия (полимеры, ке
рамика, металлы и сплавы).
Полученную в ходе этих исследований информацию используют для оценки биологического
действия материалов и изделий.
Стандарт определяет необходимость проведения и объем исследований по идентификации и
количественному определению продуктов деструкции в зависимости от ряда условий.
Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных, национальных
стандартов, директив и нормативов.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия
медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
В приложении В изложены методики определения концентрации металлов и других элемеггтов
в медико-биологических пробах, применяемые в России при оценке биологического действия
медицинских изделий.
К образцам изделий, представляемым на испытания, предъявляют требования в соответствии
с ГОСТ Р 51148.
Приложение Л является неотъемлемой частью настоящего стандарта. Приложения Б, В и Г
носят справочный характер.
IV