ГОСТ Р 52683—2006
4.2 Требования к упаковке конкретного лекарственного средства, упаковочным материалам, уку
порочным средствам, методам и способам упаковывания устанавливают в документах на конкретную
продукцию, утвержденных в установленном порядке, по которым она была произведена и может быть
идентифицирована.
4.3 Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств,
должны обеспечивать сохранность продукции и должны быть разрешены к применению в установлен
ном порядке.
4.4 Упаковку лекарственного средства в потребительскую тару проводят в количестве или объе
ме. предусмотренном документом на конкретное лекарственное средство.
Пределы допускаемых отрицательных и положительных отклонений массы или объема лекар
ственного средства в одной упаковочной единице от номинального количества установлены в Государ-
ственной Фармакопее [1] и в документе, регламентирующем допустимые отклонения при
промышленном фасовании лекарственных средств, утвержденном в установленном порядке.
4.5 Рекомендуемые виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания
лекарственных средств приведены в приложении А.
4.6 Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.
4.7 Лекарственныесредства, чувствительныеквоздействиюсвета, должны бытьупакованы всве
тонепроницаемую тару.
4.8 Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или
окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные:
- навинчивающимисякрышками вкомплектеспробкамиили прокладкамисуплотнительнымиэле
ментами;
- пробками с уплотнительными элементами;
- закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплот
нительными элементами;
- закатываемыми металлическими крышками.
4.9 Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом,
должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.
4.10 При упаковывании таблеток, капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, следует
укладывать уплотнители-амортизаторы.
Допускается применять медицинскую гигроскопическую ватупо ГОСТ5556 или чесальную вискоз
ную ленту. Допускается упаковывание таблеток, драже и капсул без амортизаторов.
4.11 Ампулы, флаконы, шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций могут быть
упакованы в контурную упаковку с последующей укладкой в картонную пачку или коробку.
Допускаетсяупаковыватьампулы в картонныекоробкисперегородками или решетками из картона
дляпотребительскойтары маркихромэрзац поГОСТ 7933. илигофрированным вкладышем изпачечной
двухслойной бумаги по ГОСТ 6290.
При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алигнин
марки Б по ГОСТ 12923, при упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский
алигнин марки А по ГОСТ 12923.
Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем в
случаях, указанных в документе на лекарственное средство конкретного вида.
4.12 В каждуюупаковкусампуламидолжно бытьвложеноприспособлениедля вскрытияампул.
4.13 Банки, пробирки, флаконы, бутылки из стекла или стекломассы, аэрозольныебаллоны, алю
миниевые тубы, контурные упаковки с лекарственными средствами следует упаковывать в картонные
пачки.
Допускается упаковывать банки, пробирки, флаконы, бутылки из стекла или стекломассы, аэро
зольныебаллоны, алюминиевыетубы в картонныекоробки сперегородками или решетками или в поли
этиленовую термоусадочную пленку типа В или М марки О или Т по ГОСТ 25951. без укладки в пачку.
Допускается контурные упаковки укладывать в картонные коробки без укладки в пачку.
4.14 Швы полиэтиленовыхмешковдолжны бытьсварными, включая шовзагрузочногоотверстия.
Термосваривание должно обеспечивать герметичность упаковки. При визуальном осмотре наружная
поверхность тары, применяемой для упаковывания, не должна быть загрязнена продукцией.
4.15 Бумажные мешки должны быть зашиты машинным способом нитками по ГОСТ 14961 или
ГОСТ6309 или шпагатом по ГОСТ 17308. илидругими хлопчатобумажными, льняными или синтетичес
кими нитками, оставляя гребень по всей ширине мешка не менее 3 см.
Допускается склеивать открытые бумажные мешки клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ
18251.
3