ГОСТ Р 52683—2006
5.8 В маркировку лекарственных средств, зарегистрированных как стерильные, включают над
пись «Стерильно». Для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения:
«Внутривенно». «Внутримышечно». «Подкожно», «Внутримышечно и подкожно». Если инъекционное
лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывают «Для инъекций».
5.9 Наркотические лекарственные средства должны иметь надпись «Наркотическое».
5.10 Психотропные лекарственные средства должны иметь надпись «Психотропное».
5.11 Сильнодействующие лекарственные средства должны иметь надпись «Сильнодействую
щее».
5.12 Гомеопатические лекарственные средства должны иметь надпись «Гомеопатическое».
5.13 В маркировку лекарственных средств, полученных из растительного сырья, включают над
пись «Продукция прошла радиационный контроль».
5.14 Лекарственные средства, предназначенные для оценки их эффективности, имеют надпись
«Для клинических исследований».
5.15 В маркировку лекарственных средств, полученных из генетически модифицированного
сырья, включают однуиз следующих надписей: «Генетически модифицированные». «На основе генети
ческимодифицированных источников». «Содержаткомпоненты, полученныеизгенетическимодифици
рованных источников».
5.16 В маркировкулекарственныхсредств, предназначенных исключительнодля экспорта, вклю
чают надпись «Только для экспорта».
5.17 На упаковку лекарственных средств в потребительской таре наносят штриховой код между
народной системы нумерации EAN (при наличии).
Штриховойкоднаносяттипографским способом наэтикеткуили непосредственнона потребитель
скую тару (пачку, пакет, тубу и т.д.).
Допускается наносить штриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на
потребительскую тару.
5.18 На этикетке групповой тары или непосредственно на поверхности групповой тары помимо
данных, перечисленных в 5.2. помещают сведения о числе потребительскихупаковокв единице группо
вой тары.
5.19 Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или В по ГОСТ 7625, или мелованной
бумаги маркиОпоГОСТ21444. илиофсетнойбумаги No1илиNo2 массой 1м2от 60до 70 гмарокА. Б.В по
ГОСТ9094. или писчей бумаги по ГОСТ 18510. илидругой бумаги по качеству не нижеуказанной. Допус
кается применять этикетки с липкой основой.
5.20 Краска, применяемая для нанесения маркировки, должна быть водостойкой, не липкой, не
стираемой.
5.21 Оформление всех элементов упаковки одного лекарственного средства должно иметь еди
ное шрифтовое, композиционное и цветовое решение. Все тексты, помещаемые на этикетке, должны
быть четкими, контрастными, легкочитаемыми.
5.22 Лекарственное средство, упакованное в потребительскую тару, должно быть снабжено
инструкцией по применению.
В групповую тару вкладывают инструкцию по применению лекарственногосредства в количестве,
предусмотренном в документе на лекарственное средство конкретного вида.
Инструкция по применению лекарственного средства должна быть напечатана на типографской
бумаге No 1илиNo2массой 1 м240 г поГОСТ9095 илиписчейбумаге No2 массой 1м263 г поГОСТ 18510,
или офсетной бумаге No 1 или No 2 массой 60—70 г марок А. Б, В по ГОСТ 9094. или другой бумаге по
качеству не ниже указанной.
Если размеры пачки, коробки допускают, то содержание инструкции по применению наносят на
поверхность потребительской тары.
5.23 При упаковывании лекарственных средств в ящики или термоусадочную пленку в каждую
единицу транспортной тары помещают упаковочный лист с указанием:
- наименования организации-производителя:
- торгового названия лекарственного средства;
- номера серии;
- числа упаковочных единиц в ящике;
- фамилии или номера упаковщика.
5.24 Наэтикеткетранспортнойтары или непосредственнона поверхноститранспортной тарыука
зывают:
- наименование и адрес организации-производителя;
- товарный знак организации-производителя (при наличии);
6