Заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового (или: пострегистрационного) клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В _______________________________
(наименование уполномоченного
_______________________________
органа)

Заявление
о выдаче разрешения на проведение международного
многоцентрового (или: пострегистрационного) клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения

______________________________________________________________________,
(полное наименование организации - разработчика
лекарственного средства)
место нахождения: ________, тел. _____, факс _______, эл. почта: _________,
в лице ___________________________________________________________________,
(фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

на основании  ч. 1 ст. 39  Федерального  закона "Об обращении лекарственных
средств"  просит  разрешить проведение международного многоцентрового (или:
пострегистрационного)  клинического  исследования следующего лекарственного
препарата для медицинского применения: ____________________________________
(название лекарственного средства,
___________________________________________________________________________
включая международное непатентованное название, научное название
___________________________________________________________________________
на латинском языке, основные синонимы)
в _________________________________________________________________________
(наименования, адреса и сведения об опыте работы исследователей
___________________________________________________________________ с целью
по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению
клинических исследований)
_______________________________ в виде: __________________________ по схеме
(цель, задачи исследования)               (вид исследования)
____________________________________________________________ в соответствии
(схема проведения лечения, сопутствующая терапия)
со стандартом  "Надлежащая клиническая практика.  ГОСТ Р 52379-2005"  (утв.
Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).
Для испытаний планируется привлекать __________________________________
(критерии включения и исключения испытуемых;
__________________________________________________________________________.
характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения
клинических исследований)
Клиническая  эффективность,  переносимость, безопасность оцениваются по
следующим критериям: _______________________________________________.
При проведении исследований применяются следующие методы статистической
обработки результатов: _____________________________________________.
Предполагаемые    сроки    проведения   клинического   исследования   с
"____"______ ____ г. по "___"_______ ____ г.

Приложение:
1.  Документ,  подтверждающий  уплату государственной пошлины за выдачу
разрешения    на    проведение    международного    многоцентрового   (или:
пострегистрационного)  клинического  исследования  лекарственного препарата
для медицинского применения.
2. Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства.
(При  наличии:  3.  Отчет о проведенных ранее клинических исследованиях
лекарственного препарата для медицинского применения.)
4.  Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения.
5. Брошюра исследователя.
6.   Информационный   листок   пациента,   участвующего  в  клинических
исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.
7.   Сведения   об   опыте  работы  исследователей  по  соответствующим
специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований.
8.  Сведения  о  медицинских  организациях,  в  которых  предполагается
проведение    клинических   исследований   лекарственного   препарата   для
медицинского применения.
9.  Копии  предварительных  договоров  обязательного страхования жизни,
здоровья  пациентов,  участвующих в клиническом исследовании лекарственного
препарата  для  медицинского  применения, или копии договоров обязательного
страхования   жизни,   здоровья   пациентов,   участвующих   в  клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
10.   Информация  о  составе  лекарственного  препарата  для  получения
разрешения   на   проведение  международного  многоцентрового  клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
11. Документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного
препарата   для  медицинского  применения,  произведенного  для  проведения
клинических исследований.

Заявитель (представитель)
___________________
(подпись)
М.П.
"___"________ ___ г.



Источник - Кабанов О.М.