blanki-zdravoohranenie-Forma_protokolov_kontrolya_kachestva_pri_proizvodstve_lekarstvennyh_sredstv_izdelij_medicinskogo_naz
Форма протоколов контроля качества при производстве лекарственных средств (изделий медицинского назначения) (рекомендуемая форма)
________________________________________________________________________________
Приложение N 9
к Методическим указаниям
МУ 64-04-003-2002
ФОРМА ПРОТОКОЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)
------------------------------------------------------------------
¦Название ¦ Протокол ¦ Номер ЗФ-СОП-К-054 ¦Стр. 1 из 2 ¦
¦ фирмы ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------+--------------------+------------+
¦ ¦Подразделение: Отдел¦Дата введения ¦Номер ¦
¦ ¦контроля качества ¦21.09.02 г. ¦редакции - 0¦
+---------+--------------------+--------------------+------------+
¦Название ¦Определение содержания __________________ ¦
¦инструкции/процедуры¦ ¦
--------------------+--------------------------------------------
1. Информация об анализируемом материале
------------------------------------------------------------------
¦Наименование ¦Номенклатурные¦Номер¦Годен до¦Количество¦ Место ¦
¦ материала ¦ номера ¦серии¦ ¦материала ¦ отбора ¦
¦ ¦ материала ¦ ¦ ¦ ¦ пробы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦материала¦
+-------------+--------------+-----+--------+----------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-------------+--------------+-----+--------+----------+----------
Дата проведения анализа ________________Подпись ____________
2. Реагенты и вспомогательные материалы, используемые при анализе
------------------------------------------------------------------
¦ Наименование ¦Номенклатурные ¦Серия реагента или ¦Годен до¦
¦ реагента или ¦номера реагента ¦ вспомогательного ¦ ¦
¦вспомогательного ¦ или ¦ материала ¦ ¦
¦ материала ¦вспомогательного¦ ¦ ¦
¦ ¦ материала ¦ ¦ ¦
+-----------------+----------------+--------------------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+----------------+--------------------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-----------------+----------------+--------------------+---------
Подпись ____________
3. Оборудование, используемое при анализе
------------------------------------------------------------------
¦Наименование¦Производственный номер¦ Дата специальной обработки ¦
¦оборудования¦ ¦ оборудования ¦
+------------+----------------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+------------+----------------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
------------+----------------------+-----------------------------
Подпись ____________
4. Сведения о процедуре анализа
------------------------------------------------------------------
¦Анализ выполнен согласно ¦ ¦ укажите если иное ¦
-------------------------+-------------+-------------------------
Подпись ____________
5. Расчеты
------------------------------------------------------------------
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
-----------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------
¦ Разработал ¦ Согласовал ¦ Утвердил ¦
¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦
+---------------------+---------------------+--------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------+---------------------+--------------------¦
¦ ¦ ¦ ¦
---------------------+---------------------+---------------------
-----------------------------------------------------------------
¦Определение содержания ____________¦Код (индекс/No.)¦Стр. 2 из 2¦
¦________________ ¦ документа ¦ ¦
¦ ¦ЗФ-СОП-МЗ-034-0 ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------+----------------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦
-----------------------------------+----------------+------------
6. Контроль качества проведения процесса
------------------------------------------------------------------
¦ Параметр качества ¦ Результат ¦Спецификация¦ Спецификация ¦
¦ проведения процесса ¦ ¦ ¦выполнена Да/Нет ¦
+---------------------+-----------+------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------+-----------+------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------+-----------+------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
---------------------+-----------+------------+------------------
Подпись ____________
7. Результаты анализа
------------------------------------------------------------------
¦ Контрольный параметр ¦Результат¦Спецификация¦ Спецификация ¦
¦ ¦ ¦ ¦ выполнена Да/Нет ¦
+----------------------+---------+------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------------+---------+------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
----------------------+---------+------------+-------------------
Подпись __________
8. Вывод
------------------------------------------------------------------
¦Материал ПРОШЕЛ ИСПЫТАНИЕ ¦ Материал признан НЕСООТВЕТСТВУЮЩИМ ¦
¦ ¦ по результатам анализа ¦
--------------------------+--------------------------------------
(нужное обвести)
Подпись ____________
9. Контроль документации
Документ проверен. Подпись ____________
Заполнен верно. Подпись ____________
-----------------------------------------------------------------
¦ Разработал ¦ Согласовал ¦ Утвердил ¦
¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦
+---------------------+---------------------+--------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------+---------------------+--------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
---------------------+---------------------+---------------------