ГОСТ Р 54328-2011; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 54327-2011 Стекло и остекление. Метод определения звукоизолирующей способности ГОСТ Р 54327-2011 Стекло и остекление. Метод определения звукоизолирующей способности Glass and glazing. Sound insulation determination method (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения коэффициента затухания звуковых колебаний и динамического модуля упругости при изгибе образцов листового стекла, стекла с покрытием, многослойного стекла с целью сравнения их звукоизолирующих свойств. По этим параметрам (а так же по плотности и толщине компонентов стекла) можно оценить звукоизолирующую способность остекления) ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices (Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения) ГОСТ Р 54330-2011 Поправка 1-2015. Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности. Enzyme preparations. Methods for determination of amylase activity (Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты и ферментсодержащие смеси (источники (“альфа“(греч.) -амилазы и глюкоамилазы с использованием в качестве субстрата крахмал), используемые в пищевой промышленности, и устанавливает методы определения амилолитической активности. Установленные в настоящем стандарте методы могут быть использова-ны для определения активностей (“альфа“(греч.) -амилазы (амилолитическая) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. АС/г и глюкоамилазы (глюкоамилазная) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. ГлС/г)

Страница 9

понадобиться как недеминерализованные, так и деминерализованные срезы. Для оценки контактных поверхностей имплантат/ткань и имплантат/ротовая полость рекомендуется микроскопический анализ твердых недеминерализованных образцов, запрессованных в пластмассу.

Гистопатологическая оценка

Осматривают достаточное число срезов для оценки характера взаимодействия между окружающими твердыми и мягкими тканями и системой зубного имплантата или контрольного образца. В отношении качества и количества необходимо обратить особое внимание, по меньшей мере, на следующее:

участки непосредственного контакта кость/имплантат;
новая кость и/или волокнистая ткань;
костная резорбция;
воспаление, инфекция, образование нагноения и некроза;
любые изменения в челюстях и сопряженной массе мышечной ткани.

Необходимо осмотреть достаточное число срезов из участков прилегающих и смыкающихся зубов для определения их состояния, а также состояния окружающих их тканей.

Статистический анализ

В области статистического анализа существует множество международных стандартов. Приводят ссылку на соответствующий международный стандарт, если таковой был использован; в противном случае указывают аналитические методы, предполагаемые для применения.

Отчет об исследовании

Составляют отчет об исследовании, содержащий, по меньшей мере, следующее:

все подробности протокола исследования, как обозначено в 4.1, и любые отклонения от первоначального протокола;
все подробности клинических и лабораторных наблюдений и измерений, а также соответствующие анализы, как обозначено в 4.4;

общий анализ данных, полученных в результате исследования, с заключениями, соотносящимися со степенью достижения цели(ей) исследования, особенно в отношении биосовместимости исследуемой системы зубного имплантата.