7
- соблюдаемого протокола исследования, включая число животных и исследуемых образцов, выбранные временные интервалы и обоснование их использования;
- методов оценки, которые предполагается использовать, как клинических, так и лабораторных, и обоснования их применения;
- методов анализа клинических и лабораторных данных, а также критериев для определения результата исследования, которые предполагается использовать;
- информации, подлежащей включению в отчет об исследовании.
Примечание — Из-за широкого разнообразия конструкций и клинических процедур, связанных с использованием различных систем дентальных имплантатов, формулирование единого подробного протокола исследования не является возможным. Тем не менее, настоящий стандарт предоставляют рекомендации по некоторым основным аспектам метода исследования, общим для всех протоколов. Список справочных документов по протоколам исследований на животных приведен в библиографии.
- Животные и содержание животных
- Содержание животных
Содержание животных должно осуществляться в соответствии с ИСО 10993-2 и применимыми нормативными требованиями к исследуемым животным.
Пользователи должны сознавать, что могут быть применены национальные нормативные требования в области содержания животных.
- Исследуемые животные
На данный момент ни одна конкретная модель на животных для исследования систем дентальных имплантатов не утверждена как соотносящаяся с условиями применения на человеке.
Следовательно, рекомендуется выбирать вид животных, отвечающий следующим критериям:
- возможность соблюдения гигиены ротовой полости естественным либо искусственным путем;
- достаточный размер челюстей для обычного хирургического доступа и для размещения системы зубного имплантата в форме, предназначенной для применения на людях;
- на участке, на котором размещена система дентального имплантата, должны быть зубы-антагонисты;
- животные должны иметь развитый скелет, если это соответствует предназначенному применению;
- предпочтительны животные с жевательным движением челюсти, не свойственным для травоядных.
- Число животных
Число животных должно быть обоснованным и минимально необходимым для определения заявленных целей исследования.
- Процедура исследования
- Исследуемые образцы
Используют предоставленные системы дентальных имплантатов, предназначенные для клинического использования на человеке. Если исследование включает зубные имплантаты, отличающиеся от предназначенных к клиническому использованию, необходимо привести обоснование такого решения.
- Контрольные образцы
Используют подходящий контрольный образец, если нет данных аналогичных исследований. Возможно, что данные ранее опубликованного исследования могут быть приемлемыми, если условия эксперимента в обоих исследованиях строго сопоставимы. Если необходим контроль системы зубного имплантата, то возможно применить либо систему дентального имплантата с существующими клиническими данными, оцененными экспертами, либо дентальный имплантат, аналогичный исследуемому, но незагруженный.
- Хирургическая подготовка участков для размещения дентального имплантата и контроля
При необходимости создают идентичный участок на челюсти до введения дентального имплантата.
При необходимости животные должны быть подвергнуты анестезии, следуя соответствующим условиям лабораторной практики, с использованием утвержденных методов обезболивания до начала каких-либо хирургических процедур. Все хирургические процедуры следует проводить в условиях стерильности. Удаляют число зубов, необходимое для предоставления участка для размещения зубного имплантата, используя надлежащие методы. Животным может потребоваться надлежащий медицинский уход для предотвращения инфекций при клинических условиях, максимально приближенных к человеческим. Далее, в послеоперационный период животные должны находиться на соответствующей мягкой диете для снижения риска повреждения заживающих тканей.