8
- Размещение систем дентальных имплантатов
Проводят хирургические процедуры для размещения дентальных имплантатов и сопряженных верхних конструкций в условиях стерильности, точно следуя протоколу исследования. Процедуры следует проводить при надлежащей анестезии. Зубное протезирование должно быть завершено согласно протоколу исследования. Режим послеоперационного ухода должен отражать цель исследования и принятые послеоперационные процедуры.
- Периоды исследования
Оценивают систему дентального имплантата и реакции носителя через временные интервалы, соответствующие целям исследования. Когда целью исследования является оценка пригодности клинического использования системы дентального имплантата, рекомендуются, по меньшей мере, три периода исследования, включая исходный уровень и соответствующие периоды последующего наблюдения после загрузки. Начало этих периодов наблюдения должно учитывать любые послеоперационные интервалы, в течение которых животное не находилось на обычной диете. Только в последний период следует особо выделять хирургическое удаление и микроскопические исследования, если не требуется иное.
- Контроль зубного налета
При необходимости проводят для животных регулярные процедуры контроля зубного налета и включают полное описание в протокол исследования.
- Клинический и радиографический анализ
Отмечают состояние десенных и периодонтальных тканей через надлежащие интервалы времени. В дополнение к визуальному осмотру десенных тканей по возможности рекомендуется документально отражать состояние гигиены полости рта, зубного налета и десенного воспаления, используя общепринятые клинические индексы. Особое внимание обращают на стабильность или степень подвижности изделия, наличие воспаления в окружающих тканях и любые признаки местной инфекции. По расписанию делают стандартизованные рентгеновские снимки участка зубного имплантата, прилегающих и смыкающихся зубов, а также поддерживающей кости анестезированных животных для получения серии снимков до и после операции до окончания периода исследования.
- Окончание периода исследования
По окончании периода исследования по необходимости животных подвергают эвтаназии в соответствии с инструкциями ИСО 10993-2.
4.4 Оценка
Оценивают тканевый ответ, используя клинический, радиографический, гистопатологический, статистический и другие методы анализа, которые могут быть необходимыми для исследования. Хирургическое удаление зубного имплантата и гистопатологическая оценка реакции окружающей его ткани должны ограничиваться только самым длительным или последним периодом дополнительного наблюдения, если цели исследования не требуют иного.
- Клиническая оценка
Предоставляют информацию о значимых аспектах общего здоровья животных в течение исследования, включая массу тела. Необходимо оценить состояние мягких тканей вокруг исследуемой и контрольной систем зубных имплантатов, вокруг прилегающих и смыкающихся зубов, а также обеих челюстей в целом и сопряженной мышечной ткани, чтобы определить возможные изменения этих структур за период исследования.
- Радиографическая оценка
Оценивают радиографический внешний вид исследуемой и контрольной систем зубных имплантатов, включая окружающую их кость и прилегающие и смыкающиеся зубы, для определения возможных изменений данных костных структур за период исследования.
- Забор образцов
После завершения исследования извлекают, если необходимо, участки ткани, типичные для всей челюсти и сопряженной мышечной ткани, и особенно участки ткани, содержащие исследуемые системы зубных имплантатов и контрольный образец, вместе с прилегающими зубами, костными и мягкими тканями ротовой полости in situ для гистопатологических и/или других анализов. В зависимости от определенных целей могут быть необходимыми забор и исследования других участков ткани и/или их анализ другими методами.
- Приготовление образца для гистопатологического анализа
Если участки ткани были извлечены, подготавливают их надлежащим образом к гистопатологи- ческому анализу. Согласно конкретным параметрам проводимого гистопатологического анализа могут