ГОСТ Р 54328-2011; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 54327-2011 Стекло и остекление. Метод определения звукоизолирующей способности ГОСТ Р 54327-2011 Стекло и остекление. Метод определения звукоизолирующей способности Glass and glazing. Sound insulation determination method (Настоящий стандарт устанавливает метод измерения коэффициента затухания звуковых колебаний и динамического модуля упругости при изгибе образцов листового стекла, стекла с покрытием, многослойного стекла с целью сравнения их звукоизолирующих свойств. По этим параметрам (а так же по плотности и толщине компонентов стекла) можно оценить звукоизолирующую способность остекления) ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices (Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения) ГОСТ Р 54330-2011 Поправка 1-2015. Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности. Enzyme preparations. Methods for determination of amylase activity (Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты и ферментсодержащие смеси (источники (“альфа“(греч.) -амилазы и глюкоамилазы с использованием в качестве субстрата крахмал), используемые в пищевой промышленности, и устанавливает методы определения амилолитической активности. Установленные в настоящем стандарте методы могут быть использова-ны для определения активностей (“альфа“(греч.) -амилазы (амилолитическая) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. АС/г и глюкоамилазы (глюкоамилазная) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. ГлС/г)

Страница 6

ГОСТ Р 54328—2011

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

ДОКЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА СИСТЕМ ИМПЛАНТАТОВ
Методы испытаний на животных

Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods

Дата введения — 2012—03—01

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных.

Нормативные ссылки

Следующие справочные документы являются необходимыми для применения настоящего стандарта. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа (включая любые поправки).

ИСО 1942-5 Стоматология. Словарь. Часть 5. Термины, относящиеся к испытаниям

ИСО 10993-2 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО1942-5.

Метод исследования

Протокол исследования

Перед испытанием каждой конкретной системы дентальных имплантатов изготовитель или заказчик отвечает за подготовку подробного протокола исследования, который должен включать, по меньшей мере, полное описание следующего:

цели исследования;
смысла и обоснования исследования на животных in vivo, а также другой подобной информации, которая может понадобиться для удовлетворения требований ИСО 10993-2;
исследуемой системы дентального имплантата, включая ее химический состав и физическую структуру, рекомендуемый способ ее клинического введения и использования, а также применяемые виды контроля;
выбранного вида животных, их происхождения и обоснования выбора;

Издание официальное