ГОСТ Р 52566—2006
При рассмотрении горючих материалов особое внимание следуетобратить на материалы, способные накап
ливаться в течение длительного использования устройства, например взвешенные в воздухе частицы бумаги или
хлопка.
Риск пожара, непосредственно вызванного искрением в электрических цепях, обычно считается незначи
тельным для медицинского оборудования, поскольку повышение температуры, связанное с рассеянием энергии
вследствие искрения, обычно не приводит кдостижению температуры воспламенения обычно применяемых твер
дых материалов при правильном проектировании медицинского оборудования.
Однако при накоплении материалов, имеющих низкую температуру воспламенения и очень низкую теплоем
кость. например хлопка, шерсти, бумаги или органических волокон, может оказаться невозможным определение
поверхностной температуры, достигаемой при выделении энергии, связанной с искрением; тогда для обеспечения
безопасности при этих условиях может оказаться необходимым проведение специальных испытаний, например
испытаний на воспламенение.
В некоторых используемых в настоящее время стандартах требования минимизации опасности пожара осно
ваны на ограничениях температуры, электрической энергии и концентрации окислителя некоторыми конкретными
значениями.
Температура воспламенения основана на минимальной температуре воспламенения огнезащитной ваты от
горячей пластины в атмосфере из 100% кислорода и равна 310
‘С.
На основании этого было сделано предположе
ние. что температура 300 ‘С является приемлемым предельным значением температуры воспламенения с точки
зрения безопасности медицинского оборудования в обогащенной кислородом атмосфере.
Происхождение предельных значений электрической энергии менее ясно. и. по-видимому, при отсутствии
специальных контрольных испытаний были приняты значения, взятые из других опубликованных источников.
Однако простые испытания иподробный анализ известных факторов, имеющих отношение квозникновению пожа ра
в кислороде, показывают, что эти значения либо слишком ограничительны, либо создают потенциальную опас ность
в зависимости, в частности, от характера рассеяния энергии, близости и типа какого-либо присутствующего горючего
материала.
Внастоящее время считается общепринятым, что не существуетединыхили универсально применимыхдиа
пазонов температуры, энергии и концентрации окислителя, которые полностью гарантируют безопасность приме
нения. Электроэнергия является наиболее опасным видом энергии, способной повысить температуру
воспламеняемых материалов монитора, что. в свою очередь, зависит от его конструкции.
При условиях единичного отказа типичной электрической цепи число возможных видов отказа очень велико.
Полная гарантия безопасности в этом случае возможна толькопри применении соответствующих методиканализа
опасности и безопасности с учетом трех основных элементов материала, температуры иокислителя.
Соответствующая конструкция монитора может ограничить электроэнергию с тем. чтобы значения темпера
туры окружающей среды остались ниже минимальной температуры воспламенения на воздухе при обычных усло
виях. а также для обеспечения включения герметизированных отсеков и дополнительной принудительной
вентиляции, позволяющей поддерживать в условиях единичного отказа концентрацию окислителя не выше, чем в
окружающем воздухе.
Альтернативным решением может быть ограничение электроэнергии, позволяющее сохранять температуру
на уровне ниже минимальной температуры воспламенения в среде чистого кислорода даже при условии единично
го отказа.
Определение возможности возникновения пожара следует проводитьдля конкретной комбинации использу
емых материалов, окислителя и температуры, а не исходя из оценки влияния только одного из этих параметров
8.2 «51.5» Точность (погрешность) измерения
Точность (погрешность) измерения содержания кислорода является основополагающей при применении
монитора для контроля содержания кислорода в критических ситуациях. В настоящем стандарте точность измере
ний содержания кислорода рассматривается с учетом всех ошибок измерительной системы, возникающих между
чувствительной зоной датчика и показаниями содержания кислорода на дисплее, воспринимаемыми оператором.
Точность (погрешность) измерения включает в себя ошибки системы при отборе проб, ошибки датчика кислорода,
ошибки электрической цепи, а также погрешности калибровки, люфтов и т.п.
Максимальный допуск на ошибку определения содержания кислорода, составляющий :3 %
(V/V).
соответ
ствует критериям эффективного функционирования во всех трех главных областях применения в медицине: анес
тезии, педиатрии идыхательной терапии. Для анестезии этотребование является особенно критичным, поскольку
пациент, находящийся в условиях, соответствующих показаниям содержания кислорода 21 %
(V/V).
не будет в
большинстве случаев испытывать каких-либо неудобств при изменении содержания кислорода в пределах от
18
%
(V/V)
до 24 % (V/V)(21 ± 3) %
(V/V).
При содержании кислорода менее 18 %
(V/V)
может начаться ухудшение
показателей основных функций организма. Максимальный допуск на ошибку при определении содержания кис
лорода ± 3 %
(V/V)
рассматривается детскими анестезиологами как максимальный допуск на ошибку в обычном
диапазоне применяемых концентраций кислорода между40 %
(VA/)
m
60 %
(V/V).
При этом требования дыхательной
терапии также удовлетворяются. При диагностических измерениях, когда кислород подается с концентрациями от
90%
(V/V)
до 100%
(V/V)
(наиболее жесткие требования), допуск на ошибку определения содержания кислорода i
3%
(V/V)
также является максимально допустимым. Следовательно, максимальный допуск на ошибкуопределе ния
содержания кислорода ±3%
(V/V)
приемлем для всегодиапазона от 0 %
(V/V)
до 100 %
(V/V).
16