ГОСТ Р 52566—2006
Приложение О
(справочное)
Обоснование
Настоящее приложение дает краткое обоснование наиболее важных требований настоящего стандарта.
Понимание основных требований является необходимым условием надлежащего применения настоящего стан
дарта. Кроме того, а связи с изменением клинической практики и новыми технологическими разработками данное
обоснование указанных требований облегчит любой будущий пересмотр настоящего стандарта, обусловленный
этими разработками. Нумерация разделов настоящегоприложения приведена в соответствие с разделами настоя
щего стандарта.
1.1 Область распространения
Существует большое разнообразие приборов для измерения уровня содержания кислорода (далее — при
боры). Стандарт не распространяется на приборы, используемые в лабораторных исследованиях вдругих облас
тях промышленности и науки, кроме медицины.
Применение требований настоящего стандарта к приборам, предназначенным для исследовательских
целей, может неоправданно ограничить разработкуновых перспективных методик или приборов.
Ожидается, что некоторые приборы, не предназначенные для клинического применения, могут со временем
стать полезными вобласти клинической практики. В этом случае они должны соответствовать требованиям настоя
щего стандарта, если изготовитель предложит (например с помощью рекламы) использование, подпадающее под
область применения настоящего стандарта.
1.3 Определения
1.3.1 Важно указать на различия в терминах «сигнал опасности», «система сигналов опасности» и «кон
трольная точка для сигнала опасности», поскольку существует тенденция к их неточному использованию. Термин
«сигнал опасности» используется в настоящем стандарте только для определения сигнала высшего приоритета,
включающегося только тогда, когда показание содержания кислорода превышает контрольную точку для сигнала
опасности. Значение параметра системы а контрольной точке для сигнала опасности представляет собой показа
ние содержания кислорода, при котором предельное положение органа управления или сигнал надисплеесоответ
ствуют включению сигнала опасности.Система сигналов опасности включает в себя все перечисленные выше эле
менты. В определении контрольной точки для сигнала опасности подразумевается, что значение контрольной точ ки
не обязательно должно непрерывно индицироваться на дисплее, но существует возможность его простого
считывания.
1.3.6 Термин «дисплей» используетсядля определения устройства, передающего визуальную информацию
оператору. Термин «визуальный индикатор» используется только для дисплеев, являющихся индикатором состоя
ния. например «Включено» (индикатор светится) или «Выключено» (индикатор не светится).
1.3.13 Термин «уровень содержания кислорода» был выбран и определен так. чтобы допустить показания
содержания кислородав любых принятыхединицах,например парциальногодавления,или в объемныхпроцентах.
Уровень содержания кислорода относится к фактической концентрации кислорода в газовой смеси.
П р и м е ч а н и е — Большинство мониторов для контроля содержания кислорода проградуированы в еди
ницах парциального давления присутствующего кислорода. Посколькув медицинских целяхизмеряемые газы сме
шивают, исходя из их известных объемов, на практике применяют мониторы, проградуированные в процентах (по
объему кислорода).
1.3.15 Термин «показание содержания кислорода» относится к измеренной концентрации кислорода в газо
вой смеси. Показания содержания кислородаотличаются.какправило. отдействительногоуровнясодержания кис
лорода в газовой смеси. Разница представляет собой сумму ошибок (т.е погрешностей) самого монитора
и стандартного метода, с помощью которого проводится анализ уровня содержания кислорода в смеси
(например метода газовой хроматографии).
1.3.20 Термин «чувствительная зона» нельзя рассматривать каксиноним термина «датчик кислорода». Этот
термин определяет то место а измеряемой газовой среде, где молекулы кислорода проникают в систему монитора
для контроля содержания кислорода. Действительный датчик может быть удален от этого места, например в слу
чае монитора сотбором проб.
1.6 Идентификация, маркировка и документы
Маркировка монитора: важно,чтобы пользователи могли идентифицировать изготовителя, номер а каталоге
и серийный номер любого медицинского устройства, что необходимодля быстрого разрешения проблем, вопросов
и жалоб, касающихся конкретного устройства. Отсутствие такихданных может при определенныхобстоятельствах
сделать прибор бесполезным.
14