ГОСТ Р 52566—2006
Инструкции: поскольку обычно мониторыдля контроля содержания кислорода предназначены дпя примене
ния атаких областях деятельности, где использующий эти устройства персонал часто меняется, нецелесообразно
обучать персонал применению прибора от одного изготовителя.
В связи с этим принято,что некоторые необходимые инструкции и меры предосторожностидолжны быть раз
мещены на самом мониторе в дополнение кподробной информации, содержащейся в сопроводительныхдокумен
тах. Требования к инструкциям: на мониторе размещают общие указания, минимальную информацию, которая
необходима для того, чтобы незнакомый с монитором пользователь мог правильно и безопасно работать с ним.
Вместе с тем учитывают ограничения на количество информации, которую можно разместить на самом мониторе.
Таким образом, изготовитель размещает непосредственно на мониторе предупреждения только о наиболее серь
езных потенциальных опасностях, отсылая пользователя за более подробными сведениями и указаниями по
мерам предосторожности к сопроводительным документам.
6.3 Маркировка органов управления и инструментов
Поскольку уровень содержания кислорода может быть выражен с использованием различных единиц изме
рения. например %
(V/V)
кислорода. кПа или мм рт. ст.. необходимо, чтобы шкала дисплея с указанием содержания
кислорода была с соответствующими единицами измерения.
6.8.2Сопроводительные документы, некоторые пользователи отмечают, что длина кабелей или пробоот
борных трубок ряда мониторов для контроля содержания кислорода недостаточна для того, чтобы их можно было
безопасно и удобно монтировать на оборудовании, например применяемом в анестезии. Трудно указать приемле
мую длину трубок и кабелей для всех мониторов, поскольку их длина зависит от применения. Требование к длине
кабелей и пробоотборных трубок необходимо для того, чтобы изготовители обратили внимание на эту проблему и
адекватно информировали пользователей о методах правильного применения устройств.
2.3 Рабочая температура вдиапазоне температур свыше 40 "С часто отмечается в инкубаторах. Температу
ра ниже минус 15 *С может быть при транспортировании.
3.7Важно, чтобы был ограничен ток утечки, поскольку монитор может прийти а соприкосновение с провода
ми стимулятора сердца или другими соединительными проводами, идущими к пациенту.
6.1 Поскольку во всем мире горючие анестетики используются все реже, устройства сограничениями приме
нения становятся приемлемыми.
Установлены два уровня безопасности, связанные с риском взрыва. Первый, менее строгий, относится к кор
пусу монитора и датчику кислорода, расположенному а горючей окружающей среде, не находящейся в непосред
ственном контакте с пациентом (окружающая атмосфера в рабочем помещении). Если искрение невозможно, т.е.
только тепловая энергия может зажечь горючую газовую смесь, то устанавливают максимальное значение уровня
энергии по температуре. Если искрение возможно, тодополнительно устанавливают максимальное значение уров
ня энергии электрической цепи. Этот уровень энергии определяется энергией воспламенения наиболее горючих
смесей — диэтилового эфира с воздухом.
Второй, болеестрогий, уровень безопасности относится кдатчикам кислорода, помещенным вдыхательный
контур, непосредственно сообщающийся с газовыми смесями для дыхания и дыхательными путями пациента. В
этом случае ограничивают напряжение питания и. если возможно, искрение, дополнительно устанавливая макси
мальное значение уровня энергии электрической цепи. Этот уровень определяется энергией воспламенения наи
более горючих смесей — диэтилового эфира с воздухом.
7.2 Предотвращение пожара
Сообщения о пожарах, вызванных медицинскими устройствами, являются нечастыми. Однако если такие
пожары возникают в условиях госпиталя, то они могут иметь трагические последствия.
Риск пожара определяется а основном тремя элементами, необходимыми для его начала:
- воспламеняющимися (горючими) материалами.
- температурой, равной или превышающей минимальную температуру воспламенения материала, или
наличием искр с диссипацией энергии, равной или превышающей минимальную энергию воспламенения мате
риала:
- присутствием окислителя.
Таким образом, следуя основным концепциям безопасности общего стандарта, целями проектирования
такого оборудования должно быть обеспечение гарантии того, чтобы при нормальных условиях эксплуатации и
условиях единичного отказа, а также при наличии окислителя, взаимодействующего с материалом, температура
любого материала не поднималась до свойственной этому материалу минимальной температуры воспламенения,
или энергия искрения не превышалаэнергетический уровень воспламенения материала, равно каквозникновение
ограниченного воспламенения в замкнутом контейнере, например, воспламенение плавкого предохранителя или
сопротивления в герметичном отсеке, не создавало бы опасности пожара.
Минимальные температуры воспламенения для большинства материалов хорошо известны поопубликован-
ным в литературеданным, приведенным толькодля воздушной среды или чистогокислорода. Минимальная темпе
ратура воспламенения может зависеть от концентрации присутствующего в смеси окислителя. Температуры
воспламенения других используемых материалов при различных концентрациях кислорода могут быть определе
ны с помощью методов и аппаратуры по (2).
15