ГОСТ 30324.12-95/ГОСТ Р 50267.12-93
При этом невозможно включить в настоящий стандарттребования к ТОКАМ УТЕЧКИ оттаких электрически
подсоединенных изделий, как увлажнители, нагревательные элементы, гак как типы и виды таких изделий, которые
могут использоваться при работе в клинике с тем или иным видом АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯ
ЦИИ ЛЕГКИХ, нс м о т быть предусмотрены изготовителем или испытательным органом.
Однако части, входящие в АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, такие как
температурные датчики и датчики углекислого газа, которые намеренно приводятся в контакт с ПАЦИЕНТОМ и
электрически соединены с АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, рассматриваются
как части, требования к ТОКАМ УТЕЧКИ которых могут быть указаны в настоящем стандарте. Поэтому такие
части включаются в определение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
6.8.2 bb) Не считается, что использование антистатических или электропроводящих материалов в ДЫ
ХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ведет к более высо
кой стеггени безопасности. Наоборот, использование таких материалов увеличивает опасность поражения
ПАЦИЕНТА электрическим током или опасность воспламенения в среде кислорода.
6.8.2 сс) Время работы может существенно меняться, на него влияет температура как при заряде, так и
при разряде батареи.
6.8.2 dd) В настоящее время отсутствуют установленные минимальные уровни электромагнитных помех,
к которым не должны быть чувствительны медицинские изделия.
9 В настоящем стандарте невозможно учесть все встречающиеся на практике методики, нс известные
изготовителю.
12 Указанное дополнительное УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ относится только к 43.1(И
настоящего стандарта.
19.4 hh) См. обоснование к 2.1.5 и рисунок 1 общего стандарта.
42.3 ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР может содержать РАБОЧИЕ ЧАСТИ, которые сконструированы так.
чтобы обеспечить поступление тепла к проходящим через них газам. Для работы таких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
требуются поверхностные температуры выше 41 ‘С.
43 Отчеты, свидетельствующие о воспламенениях в обогащенных кислородом средах и медицинских
изделиях, редки. Однако, если такие воспламенения действительно происходят, они очень опасны.
43.101 Какой-либо компонент может быть источником воспламенения при наличии материалов, которые
могут воспламеняться. Однако материалы, нс воспламеняющиеся на воздухе, могут интенсивно воспламеняться в
кислороде.
43.103 Если концентрации кислорода в азоте превышает 26—28
%,
скорость горения горючих твердых
материалов сильно возрастает по сравнению со скоростью их горения в воздухе. С учетом экспериметальных
ошибок кажется обоснованным, что концентрации, превышающие объемную концентрацию в окружающем
воздухе на 4
%,
нс приведут к значительному увеличению скорости горения.
43.104 Опасность воспламенения, вызванная электрическими искрами, увеличивается:
- в чисто активных цепях с увеличением электрической мощности искры;
- в шгдукгивтшх и емкостных цепях с увеличением накопленной энергии при преобразовании сс в
энергию искры.
Из-за большого многообразия воспламеняющихся материалов и конструкции ИЗДЕЛИЙ невозможно
указать однозначно максимальную мощность и (или) энергию электрических цепей, которые нс вызовут
воспламенения в кислороде.
Для руководства следует обратиться к Публикации 53М «Опасности воспламенения в атмосферах,
обогащенных кислородом* —издание американской Национальной ассоциации защиты от ггожаров (NFPA).
Требование, чтобы произведение напряжения холостого хода и тока короткого замыкании не превышало
10 ВА. нс имеет полного экспериментального обоснования, но содержится в стандарте Германии VDE 0750,
часть I 1977 (пункт 34). Естьдоказательства, что в ИЗДЕЛИЯХ, изготовленных по этому стандарту ФРГ.
сведен до минимума риск воспламенения в среде кислорода, и это требование лег ко выполняется
изготовителем.
Максимальная поверхностная температура 300 ‘С соответствует максимальной температуре поверхности,
указанной в Публикации 53.VI американской ассоциации NFPA. в таблице 5.2.
43.105 Имели место случаи серьезных пожаров, которые произошли, котла источником воспламенения
оказался дефектный электрический разъем, расположенный рядом с выходным кислородным штуцером.
44.3 АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ считаются подверженными воздейст
вию случайного расплескивания, так как сосуды, содержащие инфузионные и другие жидкости, часто
располагаются пользователем в непосредственной близости от аппарата, ставятся на его
горизонтальные поверхности или подвешиваются на аппарат.
57.2 сс) ИЗДЕЛИЯ для скорой помощи, такие как дефибрилляторы, кардиомошгторы или обычные
медицинские ИЗДЕЛИЯ, такие как инфузионные насосы, должны быль пригодными для использования в
любом месте больницы. Наличие нестандартных разьсмов на АППАРАТЕ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯ
ЦИИ ЛЕГКИХ ограничивает взаимозаменяемость ИЗДЕЛИЙ, что неприемлемо для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
В медицинской практике может понадобиться более одной ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ СЕТЕВОЙ РОЗЕТ
КИ. Неограниченное число их увеличило бы, однако, ТОКИ УТЕЧКИ до недопустимо высоких уровней. Так
как любое другое медицинское ИЗДЕЛИЕ, которое подсоединяется к ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ СЕТЕВЫМ
РОЗЕТКАМ, обычно соответствует требованиям общего стандарта, проблема дополнительных ТОКОВ УТЕЧ
КИ несущественна при числе ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ СЕТЕВЫХ РОЗЕТОК до четырех, что и является
рекомендуемым числом розеток. При этом риск небольшого превышения допустимых ТОКОВ
УТЕЧКИ уравновешивается выгодой взаимозаменяемости.
7