ГОСТ Р ИСО 14602-99
5.1 Форма, размеры и допуски имплантатов для остеосинтеза, являющихся частью соединитель
ной системы, должны быть такими, чтобы имплантат соответствовал своему назначению, а его
эксплуатационные качества не ухудшались.
5.2 При необходимости размеры имплантатов должны быть совместимыми с анатомическими
особенностями пациентов, для которых они предназначены.
П р и м е ч а н и я
1 Если имплантат включает несколько компонентов, в сю конструкции должен быть учтен потенциаль
ный износ, электролитический эффект и коррозионная устойчивость [раздел 5, перечисления а), с), с),
х) иj) ГОСТ Р ИСО 14630|.
2 В конструкции имплантата должны быть учтены анатомические структуры, типы дефектов тканей,
методы оперативного вмешательства, заживление кости, интенсивность сращения и методы послеоперацион
ного лечения. Для удовлетворения таких разнообразных требований окончательная конструкция имплантата
может быть компромиссной.
3 В приложении А приведен перечень стандартных конструкций имплантатов, которые на основании
удовлетворительной клинической практики признаны Подходящими для назначенного применения.
6 Материалы
Материалы —по разделу 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
П р и м е ч а н и е — В приложении Б приведен перечень стандартов на материалы, которые на основа
нии удовлетворительной клинической практики признаны подходящими для остеосинтеза.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие положения
Оценка имплантатов —по разделу 7 ГОСТ Р ИСО 14630 с перечисленными частными требова
ниями к предклинической оценке.
П р и м с ч а и и с — В приложении В приведены стандарты, которые могут быть использованы при
оценке соответствия различных типов имплантатов установленным требованиям.
7.2 Прсдклииическая оценка
7.2.1 Во время предклимической оценки проводят испытаниям in vitro для проверки необходимо
го взаимодействия между имплантатом и инструментарием и. если это требуется, междусопряженны
ми между собой имплантатами.
П р и м е ч а н и е — Если имплантация и извлечение имплантата не могут быть оценены прямым
сравнением с существующими устройствами, по возможности следует проводить оценку на трупе.
7.2.2 Если для оценки имплантата необходимы статические и/или динамические нагрузочные
испытания, их проводят либо по стандартным методикам испытаний (при их наличии), либо на
несерийных экспериментальных моделях с учетом характеристик имплантата. Из-за разнообразия
имплантатов и ихсвойств необходимые стандарты на испытания могут отсутствовать, а действующие
стандарты —нуждаться в модификации.
П р и м с ч а н и я
1 При проведении предклинической опенки принимают во внимание результаты оценки аналогичных
имплантатов или особенности конструкции конкретного имплантата.
2 В зависимости от применяемых методов испытания могут быть отнесены к следующим уровням:
a) основные технические испытания имплантатов или их частей (срезов, разрезов! для характеристики
устройства (например растяжение, изгиб, скручивание);
b
) испытание смонтированных компонентов в предполагаемых условиях приложения нагрузки;
c) испытание комплектов в особых биомеханических условиях (кость может быть замешена подходя
щим искусственным материалом);
d) испытание в статических или динамических условиях (циклическая усталость).
3 Для оценки особенностей специальных имплантатов или комплектов имплантатов могут быть проведе
ны испытания в специальных условиях приложения нагрузки и/или окружающей среды.
3