ГОСТ Р ИСО 14602-99
l
4.1Функциональные характеристики
При составлении технического описания в документацию на имплантат необходимо включать
следующие данные:
a) тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок;
b
) средства фиксации или крепления имплантата в кости;
c) соединение между компонентами имплантата и костными или иными структурами;
d) использование в повторных операциях:
e) возможность извлечения;
Овоздействие имплантата на кость и примыкающие структуры, например:
- стабилизация;
- ограничение или регулирование движения;
- обеспечение репозиции переломов и вывихов кости и других структур;
- коррекция или регулирование выравнивания;
- перенос отломков (фрагментов) кости;
- контроль за компрессией илидистракцией;
- безопасное вотношении соседних структур размещение имплантата.
4.2 Основные клинические назначения
При составлении технического описания в документации на имплантат необходимо определить
область предполагаемого применения имазантага:
a) лечение переломов;
b
) лечение опухоли;
c) стабилизация остеотомии;
d) стабилизация артродеза (фиксации сустава);
e) удлинение, укорочение или перенос кости:
Оподдержка вправления (замещения) кости (участки костных трансплантатов);
g) вспомогательное средство при вправлении (замещении) сустава;
h) лечение сколиоза;
i) стабилизация позвоночника;
j) лечение дегенеративных заболеваний;
k) реконструкция сухожилия:
) реконструкция связок.
Г1 р и м е ч а м и е —Там. где это требуется, следует указать анатомическую область имплантации.
4.3 Условия применения
Необходимо учитывать физиологические или анатомические параметры пациента, которые могут
оказывать влияние на показатели назначения имплантата, принимая во внимание следующие аспекты:
a) телосложение (рост, вес);
b
) возраст;
c) патологические состояния;
d) качество кости:
e) жизнеспособностьткани;
О условия, окружающие ткань;
g) состояние пол нагрузкой;
h) способ имплантации;
i) взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями:
j) степень активности пациента.
П р и м е ч а н и е — Некоторые условия ограничивают применение имплантатов или требуют особой
предосторожности при клиническом использовании. На эксплуатационные характеристики имплантата может
оказывать влияние состояние пациента.
5 Особенности конструкции
Особенности конструкции —по разделу 5 ГОСТ Р ИСО 14630 с дополнениями, приведенными
в 5.1 и 5.2.
2