ГОСТ Р ИСО 14602-99
Введение
Настоящий стандартявляется прямым применением международного стандарта ИСО 14602—98
«Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования»,
подготоалеиного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим коми
тетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии». ПК 5 «Остеосинтез» в соответствии с соглашением
потехническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).
Стандарт ЕН ИСО 14602—98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 «Неактивные
хирургические имплантаты* (секретариат которогофункционирует при Нидерландском институтестан
дартизации) всотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии».
Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и
Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ). и подтверждает основные требования
Директив ЕС.
Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим
имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):
первый —общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
второй —частные требования к группам хирургических имплантатов;
третий —специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.
Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной
группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.
Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем
неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых востео
синтезе.
Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам.
В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и
третьего уровней.
Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ЕН ИСО 14630—97 (наосновании его разра
ботан отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 14630).
Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта самого низкого
уровня.
Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему стандарту.
В дополнение к требованиям ГОСТ Р ИСО 14630 настоящий стандарт устанавливает способ
декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения I к Директиве Совета
ЕЭС 93/42 от 14 нюня 1993 г. в части медицинских устройств в той мере, в какой они применимы к
неактивным хирургическим
и
m
i
пактатам для остеосинтеза.
Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также использо
ваться. в частности, вотношении имплантатов с удовлетворительными эксплуатационными характе
ристиками втечениедлительного применения в клинической практике.
Настоящий стандартдополняет общие требования стандарта ГОСТ Р ИСО 14630 на неактивные
хирургические имплантаты и устанавливает частные требования к имплантатам для остеосинтеза. Он
должен применяться совместное ГОСТ Р ИСО 14630.
Неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используют при лечении травм и в
восстановительной хирургии. С их помощью обеспечивается репозиция костей после переломов и ста
билизация костных (или примыкающих) структур при лечении костей или ихсращении и/или для их
поддержки или коррекции. После достижения поставленной цели имплантаты либо удаляют из орга
низма, либо остаются в месте вживления.
IV