ГОСТ Р 58237—2022
б) дата, место, условия проведения испытаний: см. 7.5.2.1 Стандартные условия в помещении
для проведения испытаний;
в) используемое измерительное оборудование и его производители;
г) идентификация испытываемого образца адгезивной пластины: артикул производителя, номер
серии или партии, тип и т. п.;
д) форма и размеры адгезивных пластин; длина и ширина или диаметр, толщина (следует опи
сать подложку или дополнительные детали при наличии) и иные размеры, если необходимо: диаметр
вырезаемого отверстия, площадь поверхности адгезивной пластины;
е) pH поверхности адгезивной пластины после пребывания в течение 4 ч в солевом растворе;
ж) изменение веса (в мг) на квадратный сантиметр в течение 6 ч во время испытания адгезивной
пластины на абсорбцию;
и) любые отклонения от установленной процедуры, неудавшиеся испытания и специфические
повреждения.
Примечание — В протоколе испытаний также должны быть указаны средние значения показателей и
стандартные отклонения.
7.5 Оценка адгезивной пластины: устойчивость к эрозии и адгезивная прочность
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Данные методы испытаний не могут предоставить проектно-кон
структорскую информацию, поскольку может отсутствовать прямая связь между результата ми
лабораторных испытаний и функциональными требованиями. Не допускается интерпрета ция
полученных данных применительно к клиническому использованию адгезивных пластин
вследствие различий в типах кожи и в технике ухода за стомой пользователей продукции.
7.5.1 Общие положения
В настоящем стандарте представлены испытания на устойчивость к эрозии под воздействием
влаги и адгезивную прочность (стойкость при удалении).
Методы испытаний ни по отдельности, ни в совокупности не определяют и не рекомендуют какое-
либо изделие особой конструкции, модели или размера, а также не рекомендуют медицинские услуги,
такие как лечение, уход за пациентами и т. д. Однако они применяются для удовлетворения потребно
сти рынка в определении технических характеристик адгезивных пластин.
7.5.2 Общие условия испытаний
7.5.2.1 Стандартные условия в помещении для проведения испытаний
Предпочтительные условия в месте проведения испытаний должны быть следующими: темпера
тура (23 ± 2) °С и относительная влажность (50 ± 5) %. Если нет такой возможности, в отчете указывают
фактические условия испытаний.
7.5.2.2 Предварительная обработка образца
Образец выдерживают в условиях, указанных в 7.5.2.1 в течение 24 ч или более.
7.5.2.3 Требование к точности/округлению результатов испытаний
Результаты следует округлять и выражать в количестве знаков согласно таблице 30.
Таблица 30 — Метод округления результатов испытаний
Исследуемые показатели
Полученные результаты испытаний1)
Устойчивость к эрозии, мм
Один знак после запятой
Адгезивная прочность, Н/см
Два знака после запятой
1) Целое число по всем параметрам.
7.6 Устойчивость к эрозии под воздействием влаги
7.6.1 Принцип
Поскольку адгезивные пластины поглощают воду, деформируются и со временем разрушаются,
данное испытание проводят для измерения таких реакций, как разбухание и/или эрозия при модели
ровании использования. Их измеряют в центре адгезивной пластины, где делают отверстие для стомы
диаметром 25 мм, под воздействием физиологического раствора при помешивании с помощью маг
нитной мешалки и с выдержкой в термостате в течение 24 ч при температуре 37 °С. Наблюдают такое
24