ГОСТ Р 58237—2022
Таблица
27
Количественные характеристики
Качественные характеристики
Ширина пластины, мм
Моделируемые
Длина пластины, мм
Немоделируемые
5.6.6
Защитные пленки
09.21.18 ГОСТ Р 58235.
Защитная пленка
Вещество для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи
и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов, при нанесении и высыхании
образует на коже полупроводящую эластичную защитную пленку, устойчивую к воздействию воды.
Подразделяется в соответствии с таблицей 28.
Таблица 28
Наименование
Количественные характеристики
Качественные характеристики
Основа
Флакон-спрей
Объем, мл
Силиконовая
Салфетка
Количество в упаковке, шт.
Силиконовая
Спиртовая
6 Требования к упаковке и маркировке товара
Упаковка медицинского изделия должна содержать информацию на русском языке.
Условия хранения и транспортирования должны быть указаны на упаковке и в эксплуатационной
документации. Данная информация может быть указана в виде соответствующих символов.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходи
мая и достоверная информация о медицинских изделиях и их изготовителях, обеспечивающая возмож
ность правильного выбора медицинского изделия.
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование медицинского изделия;
- местонахождение (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца),
местонахождение (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на
принятие претензий от покупателей, для импортного медицинского изделия — наименование страны
происхождения товара;
- сведения об основных потребительских свойствах медицинского изделия;
- сведения о его назначении, способе и условиях применения, ограничениях (противопоказаниях)
для применения, могут быть указаны в инструкции по применению или другой документации, прилага
емой к изделию;
- срок годности, а также сведения о возможных последствиях применения медицинского изделия
по истечении указанного срока;
- сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- не допускается применение медицинских изделий, если нарушена упаковка, данная информа
ция может быть указана в виде соответствующих символов;
- сведения об утилизации медицинских изделий могут быть указаны в инструкциях по примене
нию медицинских изделий или другой документации, прилагаемой к медицинскому изделию.
7 Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин
Адгезивные (клеевые) пластины предназначены для герметичного и надежного крепления стом-
ных мешков на коже передней брюшной стенки, защиты кожи в перистомальной области от выделе
ний из стомы и сохранения физиологических функций кожи благодаря поглощению естественной влаги
кожи (пота, выделений сальных желез и т. п.).
17