ГОСТ Р 58237—2022
Свойства адгезивных (клеевых) пластин различаются, поэтому существует необходимость пра
вильно их оценивать. Адгезивные (клеевые) пластины можно оценивать во время клинических иссле
дований или используя лабораторные методы испытаний. Клинические исследования не являются
предметом настоящего стандарта. Лабораторные методы испытаний, описанные в иных стандартах,
разработаны не для адгезивных (клеевых) пластин, а для промышленной ленты.
Методы испытаний адгезивной (клеевой) пластины, описанные в настоящем стандарте, включают
оценку размера, уровня pH и сорбционных свойств, а также устойчивости к эрозии и адгезии. Данные
методы были специально разработаны для испытаний лицевой (клейкой, контактирующей с кожей)
стороны адгезивных (клеевых) пластин калоприемников и уроприемников.
В настоящем стандарте не описываются медицинские свойства (цитотоксичность, сенсибилизи
рующее действие, раздражающее действие/внутрикожная реакция, защитное действие, микробиологи
ческое действие и т. д.).
Методы испытаний ни по отдельности, ни в совокупности не определяют и не рекомендуют какое-
либо изделие особой конструкции, стиля или размера, а также не рекомендуют медицинские услуги,
такие как лечение, уход за больными и т. д.
Термины и определения, касающиеся методов испытаний, приведены в разделе 3.
Любое торговое наименование, упомянутое в настоящем стандарте, носит информационный ха
рактер для удобства пользователей и не является свидетельством в пользу того или иного торгового
наименования.
7.1 Оценка адгезивной пластины: размер, значение pH клеевой поверхности пластины
и сорбционные свойства
7.1.1 Общие положения
В настоящем стандарте представлены следующие испытания/измерения:
а) измерение размеров;
б) измерение pH поверхности;
в) испытание на абсорбцию.
7.1.2 Общие условия испытаний
7.1.2.1 Стандартные условия помещения для проведения испытаний
Предпочтительные условия проведения испытаний — температура (23 ± 2) °С и относительная
влажность (50 ± 5) %. Если их невозможно соблюсти, то в протоколе испытаний указывают фактические
условия испытаний.
7.1.2.2 Предварительная обработка образца
Образец выдерживают в условиях, указанных в 7.1.2.1, в течение 24 ч или более.
7.1.3 Требование к точности/округлению результатов испытаний
Результаты следует округлять и выражать в количестве знаков согласно таблице 29.
Таблица 29 — Метод округления результатов испытаний
Исследуемые показателиПолученные результаты испытаний
Размер, мм: длина, ширина и диаметр
Целое число по всем параметрам
Толщина, мм
Один знак после запятой
pH поверхности
Один знак после запятой
Абсорбция, мг/см2
Целое число по всем параметрам
7.2 Измерение размеров
7.2.1 Принцип
При помощи измерительной линейки выполняют измерения описанных ниже формы, длины и ши
рины или диаметра адгезивной пластины. При необходимости может быть рассчитана площадь адге
зивной пластины. Допускается измерять диаметр стартового или готового отверстия и фланца, а также
максимальный диаметр отверстия, которое можно вырезать при необходимости. Толщину адгезивной
пластины измеряют, используя толщиномер. Измерения всегда проводят на трех образцах с определе
нием среднего значения.
18